Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma
13 de noviembre de 2015 actualizado por: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chonbuk, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Chungbuk, Corea, república de
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi, Corea, república de
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Gyeonggi, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit
- Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Having signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient who has severe asthma
- Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
- Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
- Patient with more than 10 pack year of cigarettes history
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Tablet, b.i.d
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Experimental: SA09012 Low dose
|
Tablet, b.i.d
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Experimental: SA09012 High dose
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Tablet, b.i.d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Periodo de tiempo: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Periodo de tiempo: 6 week treatment period
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6 week treatment period
|
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Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Periodo de tiempo: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
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Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Periodo de tiempo: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA09012-P2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .