Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma
13 de novembro de 2015 atualizado por: SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chonbuk, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
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Chungbuk, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi, Republica da Coréia
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Gyeonggi, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit
- Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Having signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient who has severe asthma
- Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
- Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
- Patient with more than 10 pack year of cigarettes history
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Tablet, b.i.d
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|
Experimental: SA09012 Low dose
|
Tablet, b.i.d
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|
Experimental: SA09012 High dose
|
Tablet, b.i.d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
Prazo: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
Prazo: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
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Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
Prazo: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
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Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
Prazo: 6 week treatment period
|
6 week treatment period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Kyoon Kim, MD, Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA09012-P2
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