Safety and Efficacy of SA09012 in Asthma
2015年11月13日 更新者：SamA Pharmaceutical Co., Ltd
Double Blinded, Randomized, Placebo Controlled, Multi-center, Phase II Exploratory Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Dose-response and Safety of SA09012 in Bronchial Asthma Patients
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chonbuk、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
Chungbuk、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi、大韩民国
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Gyeonggi、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University, Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Seoul、大韩民国
- Soonchunhyang University Hospital, Seoul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
Diagnosis or presence of asthma within 3 months of the prestudy visit
- Increase in PEF ≥ 20% or ≥ 60L/min from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Increase in FEV1 ≥ 12% and ≥ 200mL from baseline value after taking Bronchodilator at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- FEV1 or PEF between 60% and 85% of the predicted value at screening or within the 3 months of the prestudy visit
- Having signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient who has severe asthma
- Patient who has any significant medical condition that might compromise patient safety, interfere with evaluation or preclude completion of the study other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
- Patient with an AST or ALT > 2x ULN (upper limit of normal) in the screening visit
- Patient with more than 10 pack year of cigarettes history
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
Tablet, b.i.d
|
|
实验性的：SA09012 Low dose
|
Tablet, b.i.d
|
|
实验性的：SA09012 High dose
|
Tablet, b.i.d
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean change from baseline of PEF(Peak Expiratory Flow)at week 6
大体时间：6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean change from baseline in FEV1 at week 6
大体时间：6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
|
Mean change from baseline in ACT(Asthma Control Test) at week 6
大体时间：6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
|
Safety assessment(Comparison of the adverse event profiles throughout the course of the study)
大体时间：6 week treatment period
|
6 week treatment period
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young Kyoon Kim, MD、Seoul ST. Mary's Hospital The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月30日
首次发布 (估计)
2012年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SA09012 Low dose的临床试验
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