2型糖尿病および糖尿病性腎症における酸化ストレス、血管炎症および内皮機能障害におけるラミプリルおよびクロピドグレル
2012年12月4日 更新者：Vaia Bougatsa、AHEPA University Hospital
2型糖尿病および糖尿病性腎症
この研究の目的は、ラミプリルおよびクロピドグレルとの併用が、2型糖尿病および糖尿病性腎症の患者において、ラミプリル単剤療法と比較して、内皮機能のさらなる改善、酸化ストレスの軽減、および血管炎症の軽減につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 心血管疾患は、糖尿病性腎症を伴う糖尿病患者の主な死亡原因です。
- 糖尿病および高血圧の患者に対する薬物療法は、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）のいずれかを含むレジメンを使用する必要があります。
- 心血管リスクが高い糖尿病患者には、一次予防のために抗血小板薬を投与する必要があります。
方法:
2型糖尿病および糖尿病性腎症の患者を対象とした、非盲検無作為化2期間クロスオーバーデザイン研究。 ACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬の4週間のウォッシュアウト期間（0週、ベースライン）の後、60人の患者が無作為にラミプリル（10mg）のみ、またはラミプリル（10mg）とクロピドグレル（75mg）を12週間投与され、治療を交換します。クロピドグレルの2週間のウォッシュアウト期間の後、さらに12週間。 患者は検査され、測定値はベースライン (0 週)、および 12、14、および 26 週の終わりに取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- 募集
- Ahepa University Hospital
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コンタクト：
- Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
- 電話番号：+302310993587
- メール：iliadis@med.auth.gr
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コンタクト：
- Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine
- 電話番号：+306944334265
- メール：vaiabou@yahoo.gr
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Aristotle University of Thessaloniki/ AHEPA University Hospital
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主任研究者：
- Vaia F Bougatsa, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：ミクロアルブミン尿またはマクロアルブミン尿の範囲の糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者および
- HbA1c(糖化ヘモグロビンA1c <7%
- 血圧≦130/80mmHg
- LDL (低密度リポタンパク質) <100 mg/dl
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病性腎症の患者で、推定 GFR が 30ml/分未満で、腎疾患の食事の修正式 (MDRD 式)
- ベースラインのカリウム > 5.2 meq/L
- アルブミン対クレアチニン比 (ACR) > 3.5 g/g またはタンパク尿 > 3.5 g/1.73 m2/24 時間として定義されるネフローゼ性タンパク尿症の患者
- -非糖尿病性腎疾患の病歴または証拠
- 脳卒中、末梢動脈疾患、冠動脈疾患の既往
- 二次性高血圧の病歴または証拠
- 重度の肝不全、悪性腫瘍、重度の内分泌障害、自己免疫疾患または慢性炎症性疾患の病歴
- 既知の出血または血小板障害または血小板 <100.000/μL
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II-IV の心不全
- 患者が患者同意書に署名できない、または署名したくない
- -ラミプリルまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症
- 妊娠可能な女性
- 経口抗凝固薬またはその他の抗血栓治療の使用
- グリタゾンの使用
- -スタチンを投与されている患者は、研究開始の少なくとも3か月前に安定した用量でなければならず、用量は研究中一定でなければなりません
- -研究者の意見では、研究への参加において患者をより高いリスクにさらす可能性のある外科的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラミプリル
ラミプリル 10mg 錠。
各用量は、1 日 1 回水で経口摂取されます。
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患者は、研究を通して10 mgのラミプリルを受け取ります。
各用量は、1日1回経口摂取されます。
ラミプリルによる治療期間は26週間です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレルとラミプリル
クロピドグレル75mg錠とラミプリル10mg。
各薬剤は、1 日 1 回、水と一緒に経口摂取します。
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患者は、研究を通して10 mgのラミプリルを受け取ります。
各用量は、1日1回経口摂取されます。
ラミプリルによる治療期間は26週間です
他の名前：
ラミプリル 10 mg とクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与する 12 週間の治療に続いて、クロピドグレルの 2 週間のウォッシュ アウト期間が続き、その後クロス オーバー後に両方の薬剤でさらに 12 週間の治療が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラミプリル単剤療法と比較した、ラミプリルとクロピドグレルの併用療法後の非対称ジメチルアルギニン（ADMA）血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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主な目的は、内皮機能障害のバイオマーカーとしての ADMA におけるラミプリルとクロピドグレルの併用療法とラミプリル単独療法の効果を調査することです。
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ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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ラミプリル単剤療法と比較したラミプリルとクロピドグレルの併用療法後の高感度C反応性タンパク質（HsCRP）の血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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主な目的は、血管炎症のバイオマーカーとしての hsCRP におけるラミプリルとクロピドグレルの併用療法とラミプリル単独療法の効果を調査することです。
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ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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ラミプリル単独療法と比較した、ラミプリルとクロピドグレルの併用療法後の可溶性 CD40 リガンド (sCD40L) 血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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主な目的は、血管炎症のバイオマーカーとしての可溶性 CD40 リガンドにおけるラミプリルとクロピドグレルの併用療法とラミプリル単独療法の効果を調査することです。
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ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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ラミプリル単剤療法と比較したラミプリルとクロピドグレルの併用療法後の尿中8-イソプロスタン-F2レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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主な目的は、酸化ストレスのバイオマーカーとしての尿8-イソプロスタン-F2における、ラミプリルとクロピドグレルの併用療法とラミプリル単独療法の効果を調査することです。
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ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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ラミプリル単剤療法と比較した、ラミプリルとクロピドグレルの併用療法後のアルブミン対クレアチン比の減少
時間枠：ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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主な目的は、心血管疾患の指標としてのアルブミンとクレアチンの比率において、ラミプリルとクロピドグレルの併用療法とラミプリル単独療法の効果を調査することです。
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ベースラインから 12 週目および 14 週目から 26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラミプリル治療後のADMA血中濃度の変化
時間枠：ベースラインから26週目まで
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2型糖尿病および糖尿病性腎症患者の内皮機能障害における降圧療法としてのラミプリルの効果の評価
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ベースラインから26週目まで
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ラミプリルとクロピドグレルの併用療法後およびラミプリル単独療法後の糸球体濾過率（GFR）の増加
時間枠：ベースラインから 12 週目まで、および 14 週目から 26 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで、および 14 週目から 26 週目まで
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ラミプリルとクロピドグレルの併用療法後およびラミプリル単独療法後の頸動脈内膜 - 中膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：baselibe から 12 週目および 14 週目から 26 週目
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baselibe から 12 週目および 14 週目から 26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine、AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki
- 主任研究者：Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine、AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15/10-7-2012
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