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Ramipril e Clopidogrel nello stress ossidativo, nell'infiammazione vascolare e nella disfunzione endoteliale nel diabete di tipo 2 e nella nefropatia diabetica

4 dicembre 2012 aggiornato da: Vaia Bougatsa, AHEPA University Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, a due periodi, con un periodo intermedio di wash-out, cross-over per confrontare gli effetti della terapia combinata con ramipril e clopidogrel o della monoterapia con ramipril sullo stress ossidativo, l'infiammazione vascolare e la disfunzione endoteliale in pazienti con diabete di tipo 2 e Nefropatia diabetica

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione con ramipril e clopidogrel porti a un ulteriore miglioramento della funzione endoteliale, riduzione dello stress ossidativo e riduzione dell'infiammazione vascolare, rispetto alla monoterapia con ramipril, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nella popolazione diabetica con nefropatia diabetica.
  • La terapia farmacologica per i pazienti con diabete e ipertensione dovrebbe essere con un regime che includa un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • I pazienti diabetici ad aumentato rischio cardiovascolare dovrebbero ricevere un agente antipiastrinico per la prevenzione primaria.

Metodi:

Studio in aperto, randomizzato, cross-over di due periodi, che ha coinvolto pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia diabetica. Dopo un periodo di wash-out di 4 settimane per ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (settimana 0, basale), 60 pazienti saranno randomizzati a ricevere solo ramipril (10 mg) o ramipril (10 mg) e clopidogrel (75 mg) per 12 settimane scambiandosi il trattamento per ulteriori 12 settimane, dopo un periodo di wash-out di 2 settimane per clopidogrel. I pazienti saranno esaminati e le misurazioni saranno effettuate al basale (settimana 0) e alla fine di 12, 14 e 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
  • Numero di telefono: +306974960728
  • Email: iliadis@med.auth.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vaia F Bougatsa, Resident of internal medicine
  • Numero di telefono: +306944334265
  • Email: vaiaboug@yahoo.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Reclutamento
        • Ahepa University Hospital
        • Contatto:
          • Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
          • Numero di telefono: +302310993587
          • Email: iliadis@med.auth.gr
        • Contatto:
          • Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine
          • Numero di telefono: +306944334265
          • Email: vaiabou@yahoo.gr
      • Thessaloniki, Grecia
        • Reclutamento
        • Aristotle University of Thessaloniki/ AHEPA University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vaia F Bougatsa, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia diabetica nel range di micro- o macroalbuminuria e

  • HbA1c(emoglobina glicosilata A1c <7%
  • Pressione sanguigna ≤130/80 mmHg
  • LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) <100 mg/dl
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con nefropatia diabetica e GFR stimato <30 ml/min con modifica della dieta nell'equazione della malattia renale (equazione MDRD)
  • potassio basale > 5,2 meq/L
  • pazienti con proteinuria nefrosica definita come rapporto albumina/creatinina (ACR) > 3,5 g/g o come proteinuria > 3,5 g per 1,73 m2 nelle 24 ore
  • anamnesi o evidenza di malattia renale non diabetica
  • storia di ictus, malattia delle arterie periferiche, malattia coronarica
  • anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • storia di grave insufficienza epatica, malignità, grave endocrinopatia, malattia autoimmune o malattia infiammatoria cronica
  • qualsiasi disturbo noto di sanguinamento o piastrine o piastrine <100.000/μL
  • insufficienza cardiaca nella classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • incapacità o riluttanza da parte del paziente a firmare il modulo di consenso del paziente
  • nota ipersensibilità al ramipril o al clopidogrel
  • Donne in età fertile
  • uso di anticoagulanti orali o altri trattamenti antitrombotici
  • uso di glitazoni
  • i pazienti che ricevono statine devono assumere una dose stabile di almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e la dose deve essere costante durante lo studio
  • qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ramipril
Ramipril compresse da 10 mg. Ogni dose sarà assunta per via orale con acqua una volta al giorno.
Droga: Ramipril
I pazienti riceveranno 10 mg di ramipril durante lo studio. Ogni dose sarà assunta per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento con ramipril è di 26 settimane
Altri nomi:
  • Triatec
Comparatore attivo: clopidogrel e ramipril
compresse di clopidogrel 75 mg e ramipril 10 mg. Ogni farmaco verrà assunto per via orale con acqua una volta al giorno
Droga: Ramipril
I pazienti riceveranno 10 mg di ramipril durante lo studio. Ogni dose sarà assunta per via orale una volta al giorno. La durata del trattamento con ramipril è di 26 settimane
Altri nomi:
  • Triatec
Droga: Clopidogrel
12 settimane di trattamento con ramipril 10 mg e clopidogrel 75 mg una volta al giorno seguite da un periodo di wash-out di 2 settimane per clopidogrel e successivamente ulteriori 12 settimane di trattamento con entrambi i farmaci dopo il crossover.
Altri nomi:
  • Plavix
  • Scopri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli ematici di dimetilarginina asimmetrica (ADMA) dopo il trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
L'obiettivo primario è quello di indagare l'effetto del trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril nell'ADMA come biomarcatore di disfunzione endoteliale.
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
Variazioni dei livelli ematici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) dopo il trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
L'obiettivo primario è quello di studiare l'effetto del trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril nell'hsCRP come biomarcatore dell'infiammazione vascolare
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
Variazioni dei livelli ematici del ligando CD40 solubile (sCD40L) dopo il trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
L'obiettivo principale è quello di studiare l'effetto del trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril nel ligando CD40 solubile come biomarcatore dell'infiammazione vascolare.
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
Variazioni dei livelli urinari di 8-isoprostane-F2 dopo il trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
L'obiettivo primario è quello di indagare l'effetto del trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril nelle urine 8-isoprostane-F2 come biomarcatore dello stress ossidativo.
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
Riduzione del rapporto albumina/creatina dopo il trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
L'obiettivo primario è quello di studiare l'effetto del trattamento combinato con ramipril e clopidogrel rispetto alla monoterapia con ramipril nel rapporto albumina/creatina come indice di malattia cardiovascolare
Dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli ematici di ADMA dopo il trattamento con ramipril
Lasso di tempo: basale alla settimana 26
Valutazione dell'effetto del ramipril, come terapia antipertensiva, nella disfunzione endoteliale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica
basale alla settimana 26
Aumento della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) dopo trattamento combinato con ramipril e clopidogrel e dopo ramipril in monoterapia
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
dal basale alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
Variazione rispetto al basale dello spessore intima-media carotideo dopo terapia combinata con ramipril e clopidogrel e dopo ramipril in monoterapia
Lasso di tempo: baselibe alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26
baselibe alla settimana 12 e dalla settimana 14 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigatore principale: Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/10-7-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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