Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramipril och klopidogrel vid oxidativ stress, vaskulär inflammation och endoteldysfunktion vid typ 2-diabetes och diabetisk nefropati

4 december 2012 uppdaterad av: Vaia Bougatsa, AHEPA University Hospital

En prospektiv, randomiserad, två perioder, med en mellanliggande tvättperiod, cross-over-studie för att jämföra effekterna av antingen kombinerad terapi med Ramipril och Clopidogrel eller Ramipril monoterapi på oxidativ stress, vaskulär inflammation och endoteldysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes och Diabetisk nefropati

Syftet med denna studie är att fastställa om kombinationen med ramipril och klopidogrel leder till ytterligare förbättring av endotelfunktionen, minskning av oxidativ stress och minskning av vaskulär inflammation, jämfört med ramipril monoterapi, hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och diabetisk nefropati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken hos diabetiker med diabetisk nefropati.
  • Farmakologisk terapi för patienter med diabetes och hypertoni bör vara med en regim som inkluderar antingen en angiotensin-konverterande enzym-hämmare (ACEi) eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB)
  • Diabetespatienter med ökad kardiovaskulär risk bör få ett trombocythämmande medel för primär prevention.

Metoder:

En öppen, randomiserad, tvåperiods cross-over designstudie, som involverar patienter med typ 2-diabetes och diabetisk nefropati. Efter en 4 veckors uttvättningsperiod för ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (vecka 0, baslinje) kommer 60 patienter att randomiseras till att få ramipril (10 mg) endast eller ramipril (10 mg) och klopidogrel (75 mg) under 12 veckor för att byta behandling i ytterligare 12 veckor, efter en 2 veckors tvättperiod för klopidogrel. Patienterna kommer att undersökas och mätningar kommer att göras vid baslinjen (vecka 0), och i slutet av 12, 14 och 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
  • Telefonnummer: +306974960728
  • E-post: iliadis@med.auth.gr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Vaia F Bougatsa, Resident of internal medicine
  • Telefonnummer: +306944334265
  • E-post: vaiaboug@yahoo.gr

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Rekrytering
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
          • Telefonnummer: +302310993587
          • E-post: iliadis@med.auth.gr
        • Kontakt:
          • Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine
          • Telefonnummer: +306944334265
          • E-post: vaiabou@yahoo.gr
      • Thessaloniki, Grekland
        • Rekrytering
        • Aristotle University of Thessaloniki/ AHEPA University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Vaia F Bougatsa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: typ 2-diabetespatienter med diabetisk nefropati inom området mikro- eller makroalbuminuri och

  • HbA1c(glykosylerat hemoglobin A1c <7 %
  • Blodtryck ≤130/80 mmHg
  • LDL (Low Density Lipoproteins) <100 mg/dl
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med diabetisk nefropati och uppskattad GFR <30 ml/min med modifiering av kosten i ekvationen för njursjukdom (MDRD-ekvation)
  • baslinjekalium > 5,2 mekv/L
  • patienter med nefrotisk proteinuri definierad som albumin till kreatinin ratio (ACR) > 3,5 g/g eller som proteinuri > 3,5 g per 1,73 m2 per 24 timmar
  • historia eller tecken på icke-diabetisk njursjukdom
  • historia av stroke, perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom
  • historia eller tecken på en sekundär form av hypertoni
  • historia av allvarlig leversvikt, malignitet, svår endokrinopati, autoimmun sjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom
  • någon känd blödning eller blodplättsrubbning eller blodplättar <100 000/μL
  • hjärtsvikt i New York Heart Association(NYHA) funktionsklass II-IV
  • oförmåga eller ovilja hos patienten att underteckna patientens samtyckesformulär
  • känd överkänslighet mot ramipril eller klopidogrel
  • Kvinnor i fertil ålder
  • användning av orala antikoagulantia eller annan antitrombotisk behandling
  • användning av glitazoner
  • patienter som får statiner bör ha en stabil dos på minst 3 månader före studiestart och dosen ska vara konstant under studien
  • alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en högre risk vid deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ramipril
Ramipril 10 mg tabletter. Varje dos tas oralt med vatten en gång dagligen.
Läkemedel: Ramipril
Patienterna kommer att få 10 mg ramipril under hela studien. Varje dos tas oralt en gång dagligen. Behandlingstiden med ramipril är 26 veckor
Andra namn:
  • Triatec
Aktiv komparator: klopidogrel och ramipril
klopidogrel 75 mg tablett och ramipril 10 mg. Varje läkemedel kommer att tas oralt med vatten en gång dagligen
Läkemedel: Ramipril
Patienterna kommer att få 10 mg ramipril under hela studien. Varje dos tas oralt en gång dagligen. Behandlingstiden med ramipril är 26 veckor
Andra namn:
  • Triatec
Läkemedel: Clopidogrel
12 veckors behandling med ramipril 10 mg och klopidogrel 75 mg en gång dagligen följt av en 2 veckors uttvättningsperiod för klopidogrel och därefter ytterligare 12 veckors behandling med båda läkemedlen efter cross-over.
Andra namn:
  • Plavix
  • Iscover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) blodnivåer efter den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel jämfört med ramipril monoterapi
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Det primära syftet är att undersöka effekten av den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel kontra ramipril monoterapi vid ADMA som biomarkör för endoteldysfunktion.
Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Förändringar i högkänsliga C-reaktivt protein (HsCRP) blodnivåer efter den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel jämfört med ramipril monoterapi
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Det primära syftet är att undersöka effekten av den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel kontra ramipril monoterapi i hsCRP som biomarkör för vaskulär inflammation
Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Förändringar i nivåerna av löslig CD40 Ligand (sCD40L) i blodet efter den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel jämfört med ramipril monoterapi
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Det primära syftet är att undersöka effekten av den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel kontra ramipril monoterapi i löslig CD40 Ligand som biomarkör för vaskulär inflammation.
Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Förändringar i urin 8-isoprostan-F2 nivåer efter kombinerad behandling med ramipril och klopidogrel jämfört med ramipril monoterapi
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Det primära syftet är att undersöka effekten av den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel kontra ramipril monoterapi i urin 8-isoprostan-F2 som biomarkör för oxidativ stress.
Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Minskad förhållande mellan albumin och kreatin efter den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel jämfört med ramipril monoterapi
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Det primära syftet är att undersöka effekten av den kombinerade behandlingen med ramipril och klopidogrel kontra ramipril monoterapi i förhållandet mellan albumin och kreatin som ett index för kardiovaskulär sjukdom
Baslinje till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ADMA blodnivåer efter behandling med ramipril
Tidsram: baslinje till vecka 26
Utvärdering av effekten av ramipril, som antihypertensiv terapi, vid endoteldysfunktion hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och diabetisk nefropati
baslinje till vecka 26
Ökning av glomerulär filtrationshastighet (GFR) efter kombinerad behandling med ramipril och klopidogrel och efter monoterapi med ramipril
Tidsram: baseline till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
baseline till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
Förändring från baslinjen i carotis intima-media tjocklek efter kombinerad behandling med ramipril och klopidogrel och efter ramipril monoterapi
Tidsram: baselibe till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26
baselibe till vecka 12 och vecka 14 till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Samarbetspartners

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Studierektor: Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki
  • Huvudutredare: Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15/10-7-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Ramipril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera