Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramipril en Clopidogrel bij oxidatieve stress, vasculaire ontsteking en endotheliale disfunctie bij diabetes type 2 en diabetische nefropathie

4 december 2012 bijgewerkt door: Vaia Bougatsa, AHEPA University Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie in twee perioden met een tussentijdse wash-outperiode om de effecten te vergelijken van een gecombineerde therapie met Ramipril en Clopidogrel of Ramipril Monotherapie op oxidatieve stress, vaatontsteking en endotheliale disfunctie bij patiënten met diabetes type 2 en Diabetische nefropathie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie met ramipril en clopidogrel leidt tot een verdere verbetering van de endotheelfunctie, vermindering van oxidatieve stress en vermindering van vasculaire ontsteking, in vergelijking met monotherapie met ramipril, bij patiënten met Diabetes Mellitus type 2 en diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij diabetici met diabetische nefropathie.
  • Farmacologische therapie voor patiënten met diabetes en hypertensie moet een regime zijn dat ofwel een angiotensine-converting-enzymremmer (ACEi) of een angiotensine-receptorblokker (ARB) omvat.
  • Diabetespatiënten met een verhoogd cardiovasculair risico moeten een plaatjesaggregatieremmer krijgen voor primaire preventie.

methoden:

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over designstudie met twee perioden, waarbij patiënten met type 2-diabetes en diabetische nefropathie betrokken waren. Na een wash-outperiode van 4 weken voor ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers (week 0, baseline) zullen 60 patiënten worden gerandomiseerd om ramipril (10 mg) alleen of ramipril (10 mg) en clopidogrel (75 mg) te krijgen gedurende 12 weken waarbij hun behandeling wordt uitgewisseld gedurende nog eens 12 weken, na een wash-outperiode van 2 weken voor clopidogrel. Patiënten zullen worden onderzocht en er zullen metingen worden gedaan bij aanvang (week 0) en aan het einde van 12, 14 en 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Werving
        • Ahepa University Hospital
        • Contact:
          • Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
          • Telefoonnummer: +302310993587
          • E-mail: iliadis@med.auth.gr
        • Contact:
          • Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine
          • Telefoonnummer: +306944334265
          • E-mail: vaiabou@yahoo.gr
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Werving
        • Aristotle University of Thessaloniki/ AHEPA University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaia F Bougatsa, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: type 2-diabetespatiënten met diabetische nefropathie in het bereik van micro- of macroalbuminurie en

  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c <7%
  • Bloeddruk ≤130/80 mmHg
  • LDL (Low Density Lipoproteïnen) <100 mg/dl
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met diabetische nefropathie en geschatte GFR <30 ml/min met Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking (MDRD-vergelijking)
  • baseline kalium > 5,2 meq/L
  • patiënten met nefrotische proteïnurie gedefinieerd als albumine tot creatinine ratio (ACR) > 3,5 g/g of als proteïnurie > 3,5 g per 1,73 m2 per 24 uur
  • geschiedenis of bewijs van niet-diabetische nierziekte
  • voorgeschiedenis van beroerte, perifere arteriële ziekte, coronaire hartziekte
  • geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
  • voorgeschiedenis van ernstig leverfalen, maligniteit, ernstige endocrinopathie, auto-immuunziekte of chronische ontstekingsziekte
  • elke bekende bloeding of bloedplaatjesstoornis of bloedplaatjes <100.000/μL
  • hartfalen in functionele klasse II-IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • onvermogen of onwil van de patiënt om het toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen
  • bekende overgevoeligheid voor ramipril of clopidogrel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • gebruik van orale anticoagulantia of andere antitrombotische behandelingen
  • gebruik van glitazonen
  • patiënten die statines krijgen, moeten een stabiele dosis hebben van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie en de dosis moet constant zijn tijdens de studie
  • elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt kan blootstellen aan een hoger risico bij deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ramipril
Ramipril 10 mg tabletten. Elke dosis wordt eenmaal daags oraal met water ingenomen.
Geneesmiddel: Ramipril
Patiënten zullen tijdens de studie 10 mg ramipril krijgen. Elke dosis wordt eenmaal daags oraal ingenomen. De duur van de behandeling met ramipril is 26 weken
Andere namen:
  • Triatec
Actieve vergelijker: clopidogrel en ramipril
clopidogrel 75 mg tablet en ramipril 10 mg. Elk medicijn wordt eenmaal daags oraal met water ingenomen
Geneesmiddel: Ramipril
Patiënten zullen tijdens de studie 10 mg ramipril krijgen. Elke dosis wordt eenmaal daags oraal ingenomen. De duur van de behandeling met ramipril is 26 weken
Andere namen:
  • Triatec
Geneesmiddel: Clopidogrel
12 weken behandeling met eenmaal daags ramipril 10 mg en clopidogrel 75 mg, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken voor clopidogrel en vervolgens een aanvullende behandeling van 12 weken met beide geneesmiddelen na cross-over.
Andere namen:
  • Plavix
  • Iscover

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedspiegels van asymmetrisch dimethylarginine (ADMA) na de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel in vergelijking met monotherapie met ramipril
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel versus ramipril monotherapie bij ADMA als biomarker van endotheliale disfunctie.
Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Veranderingen in de bloedspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (HsCRP) na de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel in vergelijking met monotherapie met ramipril
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel versus ramipril monotherapie bij hsCRP als biomarker van vasculaire ontsteking.
Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Veranderingen in oplosbare CD40 Ligand (sCD40L)bloedspiegels na de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel in vergelijking met monotherapie met ramipril
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel versus ramipril monotherapie in oplosbaar CD40 Ligand als biomarker van vasculaire ontsteking.
Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Veranderingen in 8-isoprostaan-F2-spiegels in de urine na de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel in vergelijking met monotherapie met ramipril
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel versus ramipril monotherapie in urine 8-isoprostane-F2 als biomarker van oxidatieve stress.
Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Verlaging van de albumine/creatine-ratio na de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel in vergelijking met monotherapie met ramipril
Tijdsspanne: Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Het primaire doel is om het effect te onderzoeken van de gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel versus monotherapie met ramipril op de albumine/creatine-ratio als een index voor hart- en vaatziekten.
Baseline tot week 12 en week 14 tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ADMA-bloedspiegels na behandeling met ramipril
Tijdsspanne: basislijn tot week 26
Evaluatie van het effect van ramipril, als antihypertensieve therapie, bij endotheliale disfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie
basislijn tot week 26
Toename van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) na gecombineerde behandeling met ramipril en clopidogrel en na monotherapie met ramipril
Tijdsspanne: baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
baseline tot week 12 en week 14 tot week 26
Verandering ten opzichte van baseline in dikte van de intima-media van de halsslagader na gecombineerde therapie met ramipril en clopidogrel en na monotherapie met ramipril
Tijdsspanne: baselibe tot week 12 en week 14 tot week 26
baselibe tot week 12 en week 14 tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Medewerkers

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki
  • Hoofdonderzoeker: Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/10-7-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramipril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren