Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамиприл и клопидогрел при окислительном стрессе, сосудистом воспалении и эндотелиальной дисфункции при диабете 2 типа и диабетической нефропатии

4 декабря 2012 г. обновлено: Vaia Bougatsa, AHEPA University Hospital

Проспективное, рандомизированное, двухпериодное, с промежуточным периодом вымывания, перекрестное исследование для сравнения эффектов либо комбинированной терапии рамиприлом и клопидогрелом, либо монотерапии рамиприлом на окислительный стресс, сосудистое воспаление и эндотелиальную дисфункцию у пациентов с диабетом 2 типа и Диабетическая нефропатия

Целью данного исследования является определение того, приводит ли комбинация рамиприла и клопидогреля к дальнейшему улучшению функции эндотелия, уменьшению окислительного стресса и уменьшению сосудистого воспаления по сравнению с монотерапией рамиприлом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти диабетической популяции с диабетической нефропатией.
  • Фармакологическая терапия для пациентов с диабетом и артериальной гипертензией должна проводиться по схеме, включающей либо ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), либо блокатор рецепторов ангиотензина (БРА).
  • Больные сахарным диабетом с повышенным сердечно-сосудистым риском должны получать антиагреганты для первичной профилактики.

Методы:

Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование с участием пациентов с диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. После 4-недельного периода вымывания ингибиторов АПФ или блокаторов ангиотензиновых рецепторов (0-я неделя, исходный уровень) 60 пациентов будут рандомизированы для получения только рамиприла (10 мг) или рамиприла (10 мг) и клопидогрела (75 мг) в течение 12 недель, меняя лечение. еще на 12 недель после 2-недельного периода вымывания клопидогреля. Пациенты будут обследованы, и измерения будут проведены на исходном уровне (неделя 0) и в конце 12, 14 и 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
  • Номер телефона: +306974960728
  • Электронная почта: iliadis@med.auth.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vaia F Bougatsa, Resident of internal medicine
  • Номер телефона: +306944334265
  • Электронная почта: vaiaboug@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Рекрутинг
        • Ahepa University Hospital
        • Контакт:
          • Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
          • Номер телефона: +302310993587
          • Электронная почта: iliadis@med.auth.gr
        • Контакт:
          • Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine
          • Номер телефона: +306944334265
          • Электронная почта: vaiabou@yahoo.gr
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • Aristotle University of Thessaloniki/ AHEPA University Hospital
        • Главный следователь:
          • Vaia F Bougatsa, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: больные сахарным диабетом 2 типа с диабетической нефропатией в диапазоне микро- или макроальбуминурии и

  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c <7%
  • Артериальное давление ≤130/80 мм рт.ст.
  • ЛПНП (липопротеины низкой плотности) <100 мг/дл
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с диабетической нефропатией и расчетной СКФ <30 мл/мин с изменением диеты при уравнении заболевания почек (уравнение MDRD)
  • исходный уровень калия > 5,2 мэкв/л
  • пациенты с нефротической протеинурией, определяемой как отношение альбумина к креатинину (ACR) > 3,5 г/г или как протеинурия > 3,5 г на 1,73 м2 за 24 часа
  • история или свидетельство недиабетического заболевания почек
  • инсульт в анамнезе, заболевание периферических артерий, ишемическая болезнь сердца
  • История или признаки вторичной формы гипертонии
  • история тяжелой печеночной недостаточности, злокачественных новообразований, тяжелой эндокринопатии, аутоиммунного заболевания или хронического воспалительного заболевания
  • любое известное кровотечение или нарушение тромбоцитов или тромбоциты <100 000/мкл
  • сердечная недостаточность в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), функциональный класс II-IV
  • неспособность или нежелание со стороны пациента подписать форму согласия пациента
  • известная гиперчувствительность к рамиприлу или клопидогрелю
  • Женщины детородного возраста
  • использование пероральных антикоагулянтов или другого антитромботического лечения
  • использование глитазонов
  • пациенты, получающие статины, должны получать стабильную дозу не менее чем за 3 месяца до начала исследования, и доза должна быть постоянной в течение всего исследования.
  • любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску при участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рамиприл
Таблетки Рамиприл 10 мг. Каждая доза будет приниматься перорально с водой один раз в день.
Лекарство: Рамиприл
Пациенты будут получать 10 мг рамиприла на протяжении всего исследования. Каждая доза будет приниматься перорально один раз в день. Продолжительность лечения рамиприлом составляет 26 недель.
Другие имена:
  • Триатек
Активный компаратор: клопидогрел и рамиприл
клопидогрель 75 мг и рамиприл 10 мг. Каждый препарат будет приниматься перорально с водой один раз в день.
Лекарство: Рамиприл
Пациенты будут получать 10 мг рамиприла на протяжении всего исследования. Каждая доза будет приниматься перорально один раз в день. Продолжительность лечения рамиприлом составляет 26 недель.
Другие имена:
  • Триатек
Лекарство: Клопидогрел
12-недельный курс лечения рамиприлом 10 мг и клопидогрелом 75 мг 1 раз в сутки с последующим 2-недельным периодом вымывания клопидогреля и последующим дополнительным 12-недельным курсом лечения обоими препаратами после перекрестного лечения.
Другие имена:
  • Плавикс
  • Исковер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня асимметричного диметиларгинина (АДМА) в крови после комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Основная цель — изучить влияние комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом на АДМА как биомаркер эндотелиальной дисфункции.
От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Изменения уровня высокочувствительного С-реактивного белка (ВчСРБ) в крови после комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Основная цель — изучить влияние комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом на вчСРБ как биомаркер сосудистого воспаления.
От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Изменения уровня растворимого лиганда CD40 (sCD40L) в крови после комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Основной целью является исследование влияния комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом на растворимый CD40-лиганд как биомаркер сосудистого воспаления.
От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Изменения уровня 8-изопростана-F2 в моче после комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Основной целью является исследование влияния комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом на содержание 8-изопростана-F2 в моче в качестве биомаркера окислительного стресса.
От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Снижение отношения альбумина к креатину после комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелем по сравнению с монотерапией рамиприлом
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели
Основная цель — изучить влияние комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом по сравнению с монотерапией рамиприлом на соотношение альбумин/креатин как показатель сердечно-сосудистых заболеваний.
От исходного уровня до 12-й недели и от 14-й до 26-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня АДМА в крови после лечения рамиприлом
Временное ограничение: исходный уровень до 26 недели
Оценка влияния рамиприла в качестве антигипертензивной терапии при эндотелиальной дисфункции у больных сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией
исходный уровень до 26 недели
Увеличение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) после комбинированного лечения рамиприлом и клопидогрелом и после монотерапии рамиприлом
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-й недели и от 14-й недели до 26-й недели
от исходного уровня до 12-й недели и от 14-й недели до 26-й недели
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем после комбинированной терапии рамиприлом и клопидогрелом и после монотерапии рамиприлом
Временное ограничение: baselibe до недели 12 и недели 14 до недели 26
baselibe до недели 12 и недели 14 до недели 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHEPA University Hospital

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki
  • Главный следователь: Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/10-7-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться