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Ramipril e Clopidogrel no Estresse Oxidativo, Inflamação Vascular e Disfunção Endotelial no Diabetes Tipo 2 e Nefropatia Diabética

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Vaia Bougatsa, AHEPA University Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado, de dois períodos, com um período de wash out intermediário, estudo cruzado para comparar os efeitos da terapia combinada com ramipril e clopidogrel ou monoterapia com ramipril no estresse oxidativo, inflamação vascular e disfunção endotelial em pacientes com diabetes tipo 2 e Nefropatia diabética

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação com ramipril e clopidogrel leva a uma melhora adicional da função endotelial, redução do estresse oxidativo e redução da inflamação vascular, em comparação com a monoterapia com ramipril, em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A doença cardiovascular é a principal causa de morte na população diabética com nefropatia diabética.
  • A terapia farmacológica para pacientes com diabetes e hipertensão deve ser com um regime que inclua um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA).
  • Pacientes diabéticos com risco cardiovascular aumentado devem receber um agente antiplaquetário para prevenção primária.

Métodos:

Um estudo aberto, randomizado, de design cruzado de dois períodos, envolvendo pacientes com diabetes tipo 2 e nefropatia diabética. Após um período de eliminação de 4 semanas para inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (semana 0, linha de base), 60 pacientes serão randomizados para receber apenas ramipril (10 mg) ou ramipril (10 mg) e clopidogrel (75 mg) por 12 semanas, trocando o tratamento por mais 12 semanas, após um período de wash out de 2 semanas para o clopidogrel. Os pacientes serão examinados e as medições serão feitas no início (semana 0) e no final de 12, 14 e 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • Recrutamento
        • Ahepa University Hospital
        • Contato:
          • Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine
          • Número de telefone: +302310993587
          • E-mail: iliadis@med.auth.gr
        • Contato:
          • Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine
          • Número de telefone: +306944334265
          • E-mail: vaiabou@yahoo.gr
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • Aristotle University of Thessaloniki/ AHEPA University Hospital
        • Investigador principal:
          • Vaia F Bougatsa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com diabetes tipo 2 com nefropatia diabética na faixa de micro ou macroalbuminúria e

  • HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c <7%
  • Pressão arterial ≤130/80 mmHg
  • LDL (lipoproteínas de baixa densidade) <100 mg/dl
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes com nefropatia diabética e TFG estimada <30ml/min com modificação da equação da dieta na doença renal (equação MDRD)
  • potássio basal > 5,2 meq/L
  • pacientes com proteinúria nefrótica definida como relação albumina/creatinina (ACR) > 3,5 g/g ou proteinúria >3,5 g por 1,73 m2 por 24 horas
  • história ou evidência de doença renal não diabética
  • história de acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, doença arterial coronariana
  • história ou evidência de uma forma secundária de hipertensão
  • história de insuficiência hepática grave, malignidade, endocrinopatia grave, doença autoimune ou doença inflamatória crônica
  • qualquer sangramento conhecido ou distúrbio plaquetário ou plaquetas <100.000/μL
  • insuficiência cardíaca em classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • incapacidade ou falta de vontade por parte do paciente em assinar o Termo de Consentimento do Paciente
  • hipersensibilidade conhecida ao ramipril ou ao clopidogrel
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • uso de anticoagulantes orais ou outro tratamento antitrombótico
  • uso de glitazonas
  • os pacientes que recebem estatinas devem estar em uma dose estável de pelo menos 3 meses antes do início do estudo e a dose deve ser constante durante o estudo
  • qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa expor o paciente a um risco maior na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ramipril
Ramipril 10 mg comprimidos. Cada dose será tomada por via oral com água uma vez ao dia.
Medicamento: Ramipril
Os pacientes receberão 10 mg de ramipril ao longo do estudo. Cada dose será tomada por via oral uma vez ao dia. A duração do tratamento com ramipril é de 26 semanas
Outros nomes:
  • Triatec
Comparador Ativo: clopidogrel e ramipril
clopidogrel 75mg comprimido e ramipril 10mg. Cada medicamento será tomado por via oral com água uma vez ao dia
Medicamento: Ramipril
Os pacientes receberão 10 mg de ramipril ao longo do estudo. Cada dose será tomada por via oral uma vez ao dia. A duração do tratamento com ramipril é de 26 semanas
Outros nomes:
  • Triatec
Medicamento: Clopidogrel
Tratamento de 12 semanas com ramipril 10 mg e clopidogrel 75 mg uma vez ao dia, seguido por um período de wash out de 2 semanas para clopidogrel e subsequentemente tratamento adicional de 12 semanas com ambas as drogas após o cruzamento.
Outros nomes:
  • Plavix
  • Descobrir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis sanguíneos de dimetilarginina assimétrica (ADMA) após o tratamento combinado com ramipril e clopidogrel em comparação com a monoterapia com ramipril
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
O objetivo principal é investigar o efeito do tratamento combinado com ramipril e clopidogrel versus monoterapia com ramipril na ADMA como biomarcador de disfunção endotelial.
Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
Alterações nos níveis sanguíneos de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRHs) após o tratamento combinado com ramipril e clopidogrel em comparação com a monoterapia com ramipril
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
O objetivo principal é investigar o efeito do tratamento combinado com ramipril e clopidogrel versus monoterapia com ramipril na PCRus como biomarcador de inflamação vascular
Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
Alterações nos níveis sanguíneos do ligando CD40 solúvel (sCD40L) após o tratamento combinado com ramipril e clopidogrel em comparação com a monoterapia com ramipril
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
O objetivo principal é investigar o efeito do tratamento combinado com ramipril e clopidogrel versus monoterapia com ramipril no ligante CD40 solúvel como biomarcador de inflamação vascular.
Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
Alterações nos níveis de 8-isoprostano-F2 na urina após o tratamento combinado com ramipril e clopidogrel em comparação com a monoterapia com ramipril
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
O objetivo principal é investigar o efeito do tratamento combinado com ramipril e clopidogrel versus monoterapia com ramipril na urina 8-isoprostano-F2 como biomarcador de estresse oxidativo.
Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
Redução na proporção de albumina para creatina após o tratamento combinado com ramipril e clopidogrel em comparação com a monoterapia com ramipril
Prazo: Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
O objetivo principal é investigar o efeito do tratamento combinado com ramipril e clopidogrel versus monoterapia com ramipril na relação albumina/creatina como um índice de doença cardiovascular
Linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis sanguíneos de ADMA após o tratamento com ramipril
Prazo: linha de base até a semana 26
Avaliação do efeito do ramipril, como terapia anti-hipertensiva, na disfunção endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética
linha de base até a semana 26
Aumento da taxa de filtração glomerular (TFG) após tratamento combinado com ramipril e clopidogrel e após monoterapia com ramipril
Prazo: linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
linha de base até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
Mudança da linha de base na espessura média-intimal da carótida após terapia combinada com ramipril e clopidogrel e após monoterapia com ramipril
Prazo: baselibe até a semana 12 e semana 14 até a semana 26
baselibe até a semana 12 e semana 14 até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHEPA University Hospital

Colaboradores

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fotios S Iliadis, Lecturer of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Vaia F Bougatsa, Resident of Internal Medicine, AHEPA University Hospital/ Aristotle University of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15/10-7-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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