75歳以上の去勢抵抗性前立腺がん男性におけるカバジタキセル
2013年10月15日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
ドセタキセル治療後に進行した去勢抵抗性前立腺がんの75歳以上の男性におけるカバジタキセルの有効性と毒性
カバジタキセルは、ドセタキセル療法後の進行前立腺がん患者への使用として食品医薬品局（FDA）によってすでに承認されている。
この研究の目的は、ドセタキセルによる治療中または治療後に進行した進行前立腺がんの高齢男性（75歳以上）に対するカバジタキセルの反応と毒性をより深く理解することです。
この研究のすべての患者は、静脈内（静脈を介した）注入によるカバジタキセルと、1日2回の経口プレドニゾンの投与を受け、化学療法の注入後に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の注射を受けます。
G-CSF は体がより多くの白血球を生成するのを助け、カバジタキセルによる治療中に感染症にかかるリスクを減らすのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドセタキセル中またはドセタキセル後に進行した去勢抵抗性転移性前立腺がんの75歳以上の患者を対象とした、カバジタキセルの3週間ごとの単群非盲検第II相試験である。
第一目的：
-主な目的は、ドセタキセルによる治療後に進行した去勢抵抗性転移性前立腺がんの75歳以上の男性におけるカバジタキセルの有効性を判定することです。
二次的な目的:
- 75歳以上の患者におけるカバジタキセルの安全性と忍容性を特徴付けること
- PSA 応答を確認するには
- 高齢者評価を使用して機能状態に対するカバジタキセルの影響を判定する
探索的な目標:
- 循環腫瘍細胞 (CTC) の数に対するカバジタキセルによる治療の効果を判定する
- H2AX および M30 をバイオマーカーとして使用して、75 歳以上の患者の CTC のアポトーシスに対するカバジタキセルの効果を測定します。
- 併存疾患と機能的能力の高齢者に焦点を当てた評価と毒性と反応との関係を明らかにすること。
患者は、進行、治療不耐性、または同意の撤回まで、カバジタキセル 25 mg/m2 を 3 週間ごとに毎日 10 mg のプレドニゾンを受けます。 患者は、好中球減少症による合併症のリスクを最小限に抑えるために、最初のサイクルから始めて各サイクルで顆粒球コロニー刺激因子（Neulasta 6 mg sc）を投与されます。 患者は、治療の中止または死亡のいずれか早い方の後、28日間追跡されます。 治験から除外された時点で重篤な有害事象があった患者は、毒性が解消するか、担当医師が不可逆的と判断するまで追跡調査が行われる。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された、神経内分泌分化や小細胞組織学を伴わない去勢抵抗性の転移性前立腺がん
- 年齢 75 歳以上
- 以下のにもかかわらず病気が進行する:
- ドセタキセルによる以前の治療
- 研究登録の対象となる進行性疾患は、次のいずれかによって定義されます。
- 前立腺がん臨床試験ワーキンググループ（PCWG2）基準に従ったPSA基準で、各測定間の間隔が1週間以上でPSAレベルが最低3回上昇し、スクリーニング来院時のPSAが2ng/ml以上である
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準に従った軟部組織の X 線撮影による進行
- 骨上の 2 つ以上の病変の出現
- アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミドによる以前の治療は許可されていますが、最後の投与はこの試験に登録する少なくとも14日前でなければなりません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 血清テストステロンが50 ng/dL未満でアンドロゲン欠乏が継続している
- ミニ栄養評価 (MNA) のスコアが 8 ～ 14 (正常な栄養状態、または栄養失調のリスクがある)。 MNA は付録 4 に記載されており、www.mna-elderly.com で入手できます。
- 患者は次の検査値を持っている必要があります。
- 血液学:
- 絶対好中球数 (ANC) >/=1.5x109/L
- ヘモグロビン (Hgb) >/=9 g/dl
- 血小板 (plt) >/=100x109/L
- 生化学 :
- カリウムは正常範囲内、またはサプリメントで補正可能
- 総カルシウム（血清アルブミンで補正）およびリンが正常範囲内 肝臓および腎臓の機能
- AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/GOT) および ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ/グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/GPT) ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 血清ビリルビン </= 1 x ULN
- 血清クレアチニン </= 1.5 x ULN。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 60 mL/分を超える患者のみが含まれます。
- 平均余命が6か月以上
- カバジタキセルによる治療開始後 30 日以内に、抗がん剤や治験薬を併用していないこと、または治験に参加していないこと。 ニトロソウレア、マイトマイシン、またはトラスツズマブなどのモノクローナル抗体による治療は 6 週間以上必要です
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、研究参加の28日前、研究中、およびカバジタキセルの最後の投与後28日間、二重バリア法の避妊法を使用することに同意しなければならない、または精管切除術の既往歴がある。
- 研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意欲を示す署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -ドセタキセルおよびポリソルベート80含有薬剤に対する重度の過敏症反応（グレード3以上）の病歴
- コントロールされていない重篤な病気または病状（コントロールされていない糖尿病を含む）
- シトクロム P450 3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画的な治療（これらの治療をすでに受けている患者には 1 週間の休薬期間が必要です）
- カバジタキセルによる以前の治療
- 中枢神経系（CNS）転移のある患者。 CNS 関与の臨床徴候や症状がない患者は、脳の CT/MRI 検査を受ける必要はありません。
- -心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心臓病、またはうっ血性心不全の病歴がある患者のベースラインでの左心室駆出率が50％未満を含む、6か月以内の臨床的に重大な心臓病。
- 過去5年間に別の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、治癒治療を受けた非黒色腫性皮膚がんは除く。
- カバジタキセルによる治療の潜在的な薬物動態学的相互作用による、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患。
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を参加に不適当と判断するその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この裁判に参加する。
- 脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除き、CTCAEバージョン4.02基準によるグレード1以下に解決されていない、以前の化学療法による未解決の毒性。
- -研究開始の2週間以内に大手術を行った患者、または以前の手術から回復していない患者。 （2週間以内の静脈アクセスデバイスの留置は許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
カバジタキセル 25 mg/m2 を、21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入します。
治療は、病気の進行、耐えられない副作用、または最大10サイクルの治療が行われるまで継続されます。
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カバジタキセル 25 mg/m2 を、21 日サイクルごとの 1 日目に 1 時間かけて静脈内注入します。
他の名前：
最初のサイクルの 1 日目にプレドニゾン 10 mg を投与し、サイクル全体にわたって毎日 10 mg を経口摂取し続けます。
好中球減少症による合併症のリスクを最小限に抑えるために、最初のサイクルから始めて各サイクルで顆粒球コロニー刺激因子（Neulasta 6 mg sc）を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了後の無増悪生存患者の数。
時間枠：治療終了時（最長30週間）
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治療は、病気の進行、耐えられない副作用、または最大10サイクルの治療が行われるまで継続されます。
無増悪生存期間は、PSA の進行、測定可能な疾患を有する患者における腫瘍の進行、または死亡として定義されます。
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治療終了時（最長30週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象を経験した患者の数
時間枠：各治療サイクルの終了時（最長 30 週間）
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安全性の評価は、有害事象の頻度と重症度に基づいて行われます。
治療中に発生した有害事象の発生率は、器官系、CTCAE (有害事象の共通用語基準) バージョン 4.02 に基づく重症度、および用量コホートごとの治験薬との関係ごとに要約されます。
有害事象は各治療サイクル後に評価されました。
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各治療サイクルの終了時（最長 30 週間）
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前立腺特異抗原（PSA）反応のある患者の数
時間枠：各治療サイクルの終了時（最長 30 週間）
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PSA反応は、ベースライン時の血清PSA濃度が20μg/L以上で、少なくとも3週間後の反復PSA測定によって確認された患者における血清PSA濃度の50％以上の低下として定義される。
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各治療サイクルの終了時（最長 30 週間）
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ベースラインから治療終了までの高齢者評価の変化
時間枠：2サイクルの治療ごと（6週間）、最大30週間
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機能的能力または併存疾患と治療反応または毒性との関係を判断するための高齢者評価。
患者は、ベースライン時および治療の 2 サイクルごとに、ミニ精神状態検査、ゲット アップ アンド ゴー テスト、老人性うつ病スケールなどのさまざまな評価を含む高齢者評価を受けます。
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2サイクルの治療ごと（6週間）、最大30週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞 (CTC) のベースラインからの変化
時間枠：治療終了時（最長30週間）
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ベースライン時およびカバジタキセルによる治療後の CTC 数
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治療終了時（最長30週間）
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ベースラインからのバイオマーカーの変化
時間枠：3週間後（1サイクル後）
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ベースライン時およびカバジタキセルによる治療後の CTC における H2AX および M30 レベル
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3週間後（1サイクル後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dale Shepard, Md, PhD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月15日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。