Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel hos mænd 75 år eller ældre med kastrationsresistent prostatakræft

15. oktober 2013 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Cabazitaxels effekt og toksicitet hos mænd på 75 år eller ældre med kastrationsresistent prostatakræft med progression efter behandling med docetaxel

Cabazitaxel er allerede godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug hos patienter med fremskreden prostatacancer efter docetaxelbehandling. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå responsen og toksiciteten af ​​cabazitaxel hos ældre mænd (75 år og ældre) med fremskreden prostatacancer, som har udviklet sig under eller efter behandling med docetaxel. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage cabazitaxel som intravenøs (gennem en vene) infusion plus prednison gennem munden to gange dagligt og efter kemoterapiinfusionerne en injektion af en granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF). G-CSF vil hjælpe kroppen med at producere flere hvide blodlegemer, hvilket skulle hjælpe med at mindske risikoen for at få en infektion, mens den behandles med cabazitaxel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms, åbent fase II-studie med cabazitaxel hver 3. uge hos patienter, der er ≥ 75 år med kastrationsresistent, metastatisk prostatacancer, som har udviklet sig under eller efter docetaxel.

Primært mål:

-Det primære formål er at bestemme effektiviteten af ​​cabazitaxel hos mænd på 75 år eller ældre med kastrationsresistent, metastatisk prostatacancer, som har udviklet sig under efterbehandling med docetaxel.

Sekundære mål:

  • At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cabazitaxel hos patienter ≥ 75 år
  • For at bestemme PSA-svaret
  • For at bestemme effekten af ​​cabazitaxel på funktionel status ved hjælp af geriatriske vurderinger

Udforskende mål:

  • Bestem effekten af ​​terapi med cabazitaxel på antallet af cirkulerende tumorceller (CTC)
  • At måle virkningerne af cabazitaxel på apoptose i CTC'er fra patienter ≥ 75 år ved brug af H2AX og M30 som biomarkører.
  • At bestemme sammenhængen mellem geriatrisk-fokuseret vurdering af komorbiditet og funktionsevne og toksicitet og respons.

Patienterne vil modtage cabazitaxel 25 mg/m2 hver 3. uge med 10 mg prednison dagligt indtil progression, intolerance af behandlingen eller tilbagetrækning af samtykke. Patienterne vil modtage granulocytkolonistimulerende faktor (Neulasta 6 mg sc) med hver cyklus, startende med den første cyklus, for at minimere risikoen for komplikationer fra neutropeni. Patienterne vil blive fulgt i 28 dage efter seponering af behandlingen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter med alvorlige uønskede hændelser på tidspunktet for udelukkelse fra forsøget vil blive fulgt, indtil toksiciteterne forsvinder eller anses for irreversible af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret, kastrat-resistent metastatisk prostatacancer uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Alder ≥ 75 år
  • Progressiv sygdom på trods af:
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Progressiv sygdom til studietilmelding er defineret ved enten:
  • PSA-kriterier i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier med minimum tre stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse og en PSA ved screeningsbesøget på ≥ 2 ng/ml
  • Radiografisk progression i blødt væv i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST 1.1)
  • Udseende af to eller flere læsioner på en knogle
  • Tidligere behandling med abirateronacetat eller enzalutamid er tilladt, men sidste dosis skal være mindst 14 dage før optagelse i dette forsøg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Igangværende androgenmangel med et serumtestosteron < 50 ng/dL
  • En score på 8-14 på Mini Nutritional Assessment (MNA) (normal ernæringsstatus eller risiko for underernæring). MNA i bilag 4 og tilgængelig på www.mna-elderly.com.
  • Patienter skal have følgende laboratorieværdier:
  • Hæmatologisk:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >/=1,5x109/L
  • Hæmoglobin (Hgb) >/=9 g/dl
  • Blodplader (plt) >/=100x109/L
  • Biokemi:
  • Kalium inden for normale grænser eller korrigeres med kosttilskud
  • Total calcium (korrigeret for serumalbumin) og fosfor inden for normale grænser Lever- og nyrefunktioner
  • AST (aspartataminotransferase/glutamin-oxaloeddikesyretransaminase/GOT) og ALT (alaninaminotransferase/glutamin-pyrodruesyretransaminase/GPT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum bilirubin </= 1 x ULN
  • Serumkreatinin </= 1,5 x ULN. Hvis kreatinin er 1,0 til 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), og kun patienter med en kreatininclearance > 60 ml/min vil blive inkluderet.
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder
  • Ingen samtidig anticancer eller forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter start af behandling med cabazitaxel. Behandling med nitrosourea, mitomycin eller monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, skal være ≥ 6 uger
  • Mandlige deltagere med partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode 28 dage før studiestart, under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af cabazitaxel ELLER have en tidligere vasektomi.
  • Underskrevet informeret samtykke, der angiver en forståelse af formålet med undersøgelsen og de nødvendige procedurer og vilje til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende docetaxel og polysorbat 80
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (herunder ukontrolleret diabetes mellitus)
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5 (en uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er i disse behandlinger)
  • Tidligere behandling med cabazitaxel
  • Patienter med metastaser fra centralnervesystemet (CNS). Patienter uden kliniske tegn eller symptomer på CNS-involvering behøver ikke at have en CT/MRI af hjernen
  • Klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder, inklusive myokardieinfarkt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 50 % ved baseline for patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med en anden malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft.
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom på grund af potentielle farmakokinetiske interaktioner af behandling med cabazitaxel.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne retssag.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kemoterapi, som ikke er forsvundet til ≤ grad 1 ifølge CTCAE Version 4.02 kriterier med undtagelse af alopeci eller grad 2 perifer neuropati.
  • Større operation ≤ 2 uger før starten af ​​undersøgelsen eller som ikke er kommet sig efter en tidligere operation. (Placering af en veneadgangsanordning inden for 2 uger er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 vil blive administreret som intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller maksimalt 10 behandlingscyklusser.
Medicin: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 vil blive administreret som intravenøs infusion over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • taxoid XRP6258
Medicin: Prednison
Prednison 10 mg på dag 1 i den første cyklus og fortsæt med at tage 10 mg po dagligt i hele cyklussen.
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Granulocytkolonistimulerende faktor (Neulasta 6 mg sc) med hver cyklus, startende med den første cyklus, for at minimere risikoen for komplikationer fra neutropeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter progressionsfri overlevelse efter afsluttet behandling.
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (op til 30 uger)
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller maksimalt 10 behandlingscyklusser. Progressionsfri overlevelse defineret som PSA-progression, tumorprogression hos patienter med målbar sygdom eller død.
ved behandlingens afslutning (op til 30 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (op til 30 uger)
Vurderingen af ​​sikkerheden vil være baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive opsummeret efter organsystem, sværhedsgrad baseret på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.02 og relation til studielægemiddel efter dosiskohorte. Bivirkninger vurderet efter hver behandlingscyklus.
ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (op til 30 uger)
Antal patienter med et prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (op til 30 uger)
PSA-respons defineret som en 50 % eller mere reduktion i serum-PSA-koncentrationen hos patienter med en serum-PSA-koncentration på 20 μg/L eller mere ved baseline og bekræftet med en gentagen PSA-måling efter mindst 3 uger.
ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (op til 30 uger)
Ændring i geriatriske vurderinger fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: hver anden behandlingscyklus (6 uger) op til 30 uger
Geriatrisk vurdering for at bestemme sammenhængen mellem funktionsevne eller komorbiditet og behandlingsrespons eller toksicitet. Patienterne vil blive gennemgået en geriatrisk vurdering, som vil omfatte en række vurderinger, såsom Mini Mental Status Exam, Get Up and Go-testen og Geriatric Depression Scale, ved baseline og efter hver anden behandlingscyklus.
hver anden behandlingscyklus (6 uger) op til 30 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende tumorceller (CTC) fra baseline
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (op til 30 uger)
Antal CTC ved baseline og efter behandling med cabazitaxel
ved behandlingens afslutning (op til 30 uger)
Ændring i biomarkører fra baseline
Tidsramme: efter 3 uger (efter en cyklus)
Niveau H2AX og M30 i CTC'er ved baseline og efter behandling med cabazitaxel
efter 3 uger (efter en cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dale Shepard, Md, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3811
  • NCI-2012-02993 (Anden identifikator: NCI/CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner