Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabazytaksel u mężczyzn w wieku 75 lat lub starszych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego

15 października 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Skuteczność i toksyczność kabazytakselu u mężczyzn w wieku 75 lat lub starszych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z progresją po leczeniu docetakselem

Kabazytaksel został już zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego po leczeniu docetakselem. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie odpowiedzi i toksyczności kabazytakselu u starszych mężczyzn (w wieku 75 lat i starszych) z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu docetakselem. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu będą otrzymywali kabazytaksel we wlewie dożylnym (przez żyłę) plus prednizon doustnie dwa razy dziennie, a po infuzjach chemioterapii wstrzyknięcie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). G-CSF pomoże organizmowi wytwarzać więcej białych krwinek, co powinno pomóc zmniejszyć ryzyko zakażenia podczas leczenia kabazytakselem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II kabazytakselu co 3 tygodnie u pacjentów w wieku ≥ 75 lat z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia docetakselem lub po jego zakończeniu.

Podstawowy cel:

-Głównym celem jest określenie skuteczności kabazytakselu u mężczyzn w wieku 75 lat lub starszych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których doszło do progresji choroby podczas kolejnego leczenia docetakselem.

Cele drugorzędne:

  • Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji kabazytakselu u pacjentów w wieku ≥ 75 lat
  • Aby określić odpowiedź PSA
  • Aby określić wpływ kabazytakselu na stan funkcjonalny za pomocą ocen geriatrycznych

Cele eksploracyjne:

  • Określenie wpływu terapii kabazytakselem na liczbę krążących komórek nowotworowych (CTC)
  • Aby zmierzyć wpływ kabazytakselu na apoptozę w CTC od pacjentów w wieku ≥ 75 lat, stosując H2AX i M30 jako biomarkery.
  • Aby określić związek między geriatryczną oceną współwystępowania i sprawności funkcjonalnej a toksycznością i reakcją.

Pacjenci będą otrzymywać kabazytaksel 25 mg/m2 co 3 tygodnie z 10 mg prednizonu dziennie do progresji, nietolerancji terapii lub wycofania zgody. Pacjenci będą otrzymywać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (Neulasta 6 mg sc) w każdym cyklu, począwszy od pierwszego cyklu, w celu zminimalizowania ryzyka powikłań związanych z neutropenią. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni po przerwaniu terapii lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w momencie wycofania z badania będą obserwowani do czasu ustąpienia toksyczności lub uznania przez lekarza prowadzącego za nieodwracalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Wiek ≥ 75 lat
  • Postępująca choroba pomimo:
  • Wcześniejsza terapia docetakselem
  • Postępująca choroba do włączenia do badania jest definiowana przez:
  • Kryteria PSA zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) z co najmniej trzema wzrostami poziomu PSA w odstępie ≥ 1 tygodnia między każdym oznaczeniem i PSA podczas wizyty przesiewowej ≥ 2 ng/ml
  • Progresja radiograficzna w tkance miękkiej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Pojawienie się dwóch lub więcej zmian na kości
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie octanem abirateronu lub enzalutamidem, ale ostatnią dawkę należy podać co najmniej 14 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Trwająca deprywacja androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy < 50 ng/dl
  • Wynik 8-14 w Mini Nutritional Assessment (MNA) (normalny stan odżywienia lub ryzyko niedożywienia). MNA w Załączniku 4 i dostępne na stronie www.mna-elderly.com.
  • Pacjenci muszą mieć następujące wartości laboratoryjne:
  • Hematologiczny:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/=1,5x109/l
  • Hemoglobina (Hgb) >/=9 g/dl
  • Płytki krwi (plt) >/=100x109/L
  • biochemia:
  • Potas w granicach normy lub możliwy do skorygowania za pomocą suplementów
  • Całkowity wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) i fosfor w granicach normy. Funkcje wątroby i nerek
  • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/GOT) i ALT (aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa/GPT) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy </= 1 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 x GGN. Jeśli stężenie kreatyniny wynosi od 1,0 do 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) i uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Brak jednoczesnego stosowania leku przeciwnowotworowego lub badanego leku lub udziału w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia kabazytakselem. Leczenie nitrozomocznikami, mitomycyną lub przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak trastuzumab, musi trwać ≥ 6 tygodni
  • Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej na 28 dni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki kabazytakselu LUB przeszli wazektomię w wywiadzie.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na zrozumienie celu badania i niezbędnych procedur oraz chęć udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające docetaksel i polisorbat 80 w wywiadzie
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (konieczny tygodniowy okres wypłukiwania u pacjentów, którzy są już w trakcie tych terapii)
  • Wcześniejsze leczenie kabazytakselem
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci bez objawów klinicznych zajęcia OUN nie muszą mieć CT/MRI mózgu
  • Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% na początku badania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczniczo nieczerniakowego raka skóry.
  • Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) spowodowana potencjalnymi interakcjami farmakokinetycznymi leczenia kabazytakselem.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował do włączenia w tę rozprawę.
  • Nierozwiązane toksyczności po wcześniejszej chemioterapii, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 według kryteriów CTCAE wersja 4.02, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej stopnia 2.
  • Poważna operacja ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania lub osoby, które nie wróciły do ​​zdrowia po poprzedniej operacji. (Dozwolone jest założenie dostępu żylnego w ciągu 2 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel
Kabazytaksel 25 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych lub maksymalnie 10 cykli terapii.
Lek: Kabazytaksel
Kabazytaksel 25 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Jewtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • taksoid XRP6258
Lek: Prednizon
10 mg prednizonu pierwszego dnia pierwszego cyklu i kontynuować przyjmowanie 10 mg doustnie codziennie przez cały cykl.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (Neulasta 6 mg sc) w każdym cyklu, począwszy od pierwszego cyklu, w celu zminimalizowania ryzyka powikłań neutropenii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez progresji choroby po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: na koniec leczenia (do 30 tygodni)
Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych lub maksymalnie 10 cykli terapii. Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowany jako progresja PSA, progresja nowotworu u pacjentów z mierzalną chorobą lub zgon.
na koniec leczenia (do 30 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: na koniec każdego cyklu leczenia (do 30 tygodni)
Ocena bezpieczeństwa będzie oparta na częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie podsumowana według układu narządów, ciężkości w oparciu o CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 4.02 oraz związek z badanym lekiem według kohorty dawki. Zdarzenia niepożądane oceniane po każdym cyklu leczenia.
na koniec każdego cyklu leczenia (do 30 tygodni)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: na koniec każdego cyklu leczenia (do 30 tygodni)
Odpowiedź PSA definiowana jako zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o 50% lub więcej u pacjentów ze stężeniem PSA w surowicy wynoszącym 20 μg/l lub więcej na początku badania i potwierdzona powtórnym pomiarem PSA po co najmniej 3 tygodniach.
na koniec każdego cyklu leczenia (do 30 tygodni)
Zmiana ocen geriatrycznych od początku do końca terapii
Ramy czasowe: co 2 cykle terapii (6 tygodni) do 30 tygodni
Ocena geriatryczna w celu określenia związku między sprawnością funkcjonalną lub chorobami współistniejącymi a odpowiedzią na leczenie lub toksycznością. Pacjenci zostaną poddani ocenie geriatrycznej, która obejmie szereg ocen, takich jak Mini Badanie Stanu Psychicznego, test Wstań i Idź oraz Geriatryczna Skala Depresji, na początku i po każdych 2 cyklach terapii.
co 2 cykle terapii (6 tygodni) do 30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: na koniec leczenia (do 30 tygodni)
Liczba CTC na początku badania i po leczeniu kabazytakselem
na koniec leczenia (do 30 tygodni)
Zmiana biomarkerów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 3 tygodniach (po jednym cyklu)
Poziomy H2AX i M30 w CTC na początku badania i po leczeniu kabazytakselem
po 3 tygodniach (po jednym cyklu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dale Shepard, Md, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3811
  • NCI-2012-02993 (Inny identyfikator: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj