75세 이상 거세 저항성 전립선암 남성의 카바지탁셀
2013년 10월 15일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
75세 이상 남성의 도세탁셀 치료 후 진행된 거세 저항성 전립선암에 대한 카바지탁셀의 효능 및 독성
카바지탁셀은 이미 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 진행성 전립선암 환자에서 도세탁셀 요법 후 사용이 승인되었습니다.
본 연구의 목적은 도세탁셀 치료 중 또는 치료 후 진행된 진행성 전립선암 노인 남성(75세 이상)의 카바지탁셀 반응 및 독성을 보다 잘 이해하는데 있다.
이 연구의 모든 환자는 정맥내(정맥을 통해) 주입으로 카바지탁셀과 경구로 1일 2회 프레드니손을 투여받게 되며, 화학요법 주입 후 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 주입을 받게 됩니다.
G-CSF는 신체가 더 많은 백혈구를 생성하도록 도와 카바지탁셀로 치료하는 동안 감염 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 도세탁셀 도중 또는 이후에 진행된 거세 저항성 전이성 전립선암이 있는 75세 이상의 환자를 대상으로 3주마다 카바지탁셀의 단일 암, 공개 라벨, 제2상 시험입니다.
기본 목표:
-주요 목표는 도세탁셀로 다음 치료를 받는 동안 진행된 거세 저항성 전이성 전립선암이 있는 75세 이상의 남성에서 카바지탁셀의 효능을 결정하는 것입니다.
보조 목표:
- 75세 이상의 환자에서 카바지탁셀의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
- PSA 응답을 확인하려면
- 노인병 평가를 사용하여 기능 상태에 대한 카바지탁셀의 효과를 결정하기 위해
탐색 목표:
- 순환 종양 세포(CTC) 수에 대한 카바지탁셀 요법의 효과를 결정합니다.
- 바이오마커로 H2AX 및 M30을 사용하여 75세 이상 환자의 CTC에서 세포사멸에 대한 카바지탁셀의 효과를 측정합니다.
- 동반이환 및 기능적 능력과 독성 및 반응에 대한 노인병 중심 평가 사이의 관계를 결정합니다.
환자는 3주마다 카바지탁셀 25mg/m2와 10mg 프레드니손을 병이 진행, 치료 불내성 또는 동의 철회될 때까지 매일 투여받습니다. 환자는 호중구 감소증으로 인한 합병증의 위험을 최소화하기 위해 첫 번째 주기부터 시작하여 각 주기마다 과립구 콜로니 자극 인자(Neulasta 6mg sc)를 투여받습니다. 치료 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 28일 동안 환자를 추적합니다. 시험에서 제외되는 시점에 심각한 부작용이 있는 환자는 독성이 해결되거나 치료 의사가 돌이킬 수 없는 것으로 간주할 때까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 조직학적으로 입증된 거세 저항성 전이성 전립선암
- 연령 ≥ 75세
- 그럼에도 불구하고 진행성 질병:
- 도세탁셀을 사용한 이전 요법
- 연구 등록을 위한 진행성 질환은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 전립선암 임상 시험 실무 그룹(PCWG2) 기준에 따른 PSA 기준(각 측정 사이의 간격이 1주 이상인 최소 3개의 상승 PSA 수준 및 스크리닝 방문 시 PSA가 2ng/ml 이상)
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 기준에 따른 연조직의 방사선학적 진행
- 뼈에 두 개 이상의 병변이 나타나는 것
- 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 사용한 이전 치료는 허용되지만 마지막 용량은 이 시험에 등록하기 최소 14일 전에 이루어져야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만인 진행 중인 안드로겐 결핍
- 미니 영양 평가(MNA)에서 8-14점(정상 영양 상태 또는 영양실조 위험). 부록 4의 MNA 및 www.mna-elderly.com에서 확인 가능.
- 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 혈액학:
- 절대호중구수(ANC) >/=1.5x109/L
- 헤모글로빈(Hgb) >/=9g/dl
- 혈소판(plt) >/=100x109/L
- 생화학 :
- 정상 한계 이내이거나 보충제로 교정 가능한 칼륨
- 총칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) 및 정상 범위 내의 인 간 및 신장 기능
- AST(아스파르테이트 아미노전이효소/글루탐산 옥살로아세트산 전이효소/GOT) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소/글루탐산 피루브산 전이효소/GPT) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 빌리루빈 </= 1 x ULN
- 혈청 크레아티닌 </= 1.5 x ULN. 크레아티닌이 1.0~1.5 x ULN인 경우 크레아티닌 청소율은 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min인 환자만 포함됩니다.
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 카바지탁셀로 치료를 시작한 후 30일 이내에 병용 항암제 또는 연구 약물이 없거나 연구 실험에 참여하지 않았습니다. 니트로소우레아, 미토마이신 또는 트라스투주맙과 같은 단클론 항체를 사용한 치료는 6주 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 시작 28일 전, 연구 기간 동안 및 카바지탁셀의 마지막 투여 후 28일 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 정관 절제술의 병력이 있어야 합니다.
- 연구의 목적과 필요한 절차 및 참여 의지에 대한 이해를 나타내는 서명된 동의서
제외 기준:
- 도세탁셀 및 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력
- 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함)
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요함)
- 카바지탁셀을 사용한 이전 치료
- 중추신경계(CNS) 전이 환자. CNS 침범의 임상 징후나 증상이 없는 환자는 뇌 CT/MRI가 필요하지 않습니다.
- 심근경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심장병 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 환자의 경우 기준선에서 < 50%의 좌심실 박출률을 포함하여 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력.
- 카바지탁셀 치료의 잠재적 약동학적 상호작용으로 인한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
- 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 CTCAE 버전 4.02 기준에 의해 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 화학 요법의 미해결 독성.
- 대수술 ≤ 연구 시작 2주 전 또는 이전 수술에서 회복되지 않은 자. (정맥접근장치 삽입은 2주 이내 가능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카바지탁셀
카바지탁셀 25 mg/m2는 매 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 최대 10주기의 치료가 끝날 때까지 계속됩니다.
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카바지탁셀 25 mg/m2는 매 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
첫 번째 주기의 1일째에 프레드니손 10mg을 투여하고 전체 주기 동안 매일 10mg po를 계속 복용합니다.
호중구 감소증으로 인한 합병증의 위험을 최소화하기 위해 첫 번째 주기부터 시작하여 각 주기마다 과립구 콜로니 자극 인자(Neulasta 6mg sc)를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료 후 무진행 생존 환자 수.
기간: 치료 종료 시(최대 30주)
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치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 최대 10주기의 치료가 끝날 때까지 계속됩니다.
PSA 진행, 측정 가능한 질병이 있는 환자의 종양 진행 또는 사망으로 정의되는 무진행 생존.
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치료 종료 시(최대 30주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 환자 수
기간: 각 치료 주기 종료 시(최대 30주)
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안전성 평가는 부작용의 빈도와 심각도를 기반으로 합니다.
치료 관련 유해 사례의 발생률은 기관계, CTCAE(유해 사례에 대한 공통 용어 기준) 버전 4.02에 기초한 중증도 및 용량 코호트에 의한 연구 약물과의 관계에 의해 요약될 것이다.
각 치료 주기 후에 평가된 부작용.
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각 치료 주기 종료 시(최대 30주)
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전립선 특이 항원(PSA) 반응이 있는 환자 수
기간: 각 치료 주기 종료 시(최대 30주)
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PSA 반응은 기준선에서 혈청 PSA 농도가 20μg/L 이상인 환자에서 혈청 PSA 농도가 50% 이상 감소하고 최소 3주 후 PSA 반복 측정으로 확인된 것으로 정의됩니다.
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각 치료 주기 종료 시(최대 30주)
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기준선에서 치료 종료까지 노인 평가의 변화
기간: 치료 2주기마다(6주) 최대 30주
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기능적 능력 또는 동반이환과 치료 반응 또는 독성 사이의 관계를 결정하기 위한 노인 평가.
환자는 기본 정신 상태 검사, 기상 검사, 노인 우울증 척도와 같은 다양한 평가를 포함하는 노인 평가를 기준선과 치료 2주기마다 받게 됩니다.
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치료 2주기마다(6주) 최대 30주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 순환 종양 세포(CTC)의 변화
기간: 치료 종료 시(최대 30주)
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베이스라인 및 cabazitaxel 치료 후 CTC 수
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치료 종료 시(최대 30주)
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기준선에서 바이오마커의 변화
기간: 3주 후(1주기 후)
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기준선 및 카바지탁셀 치료 후 CTC의 H2AX 및 M30 수준
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3주 후(1주기 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dale Shepard, Md, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE3811
- NCI-2012-02993 (기타 식별자: NCI/CTRP)
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