Cabazitaxel negli uomini di età pari o superiore a 75 anni con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• Carcinoma prostatico metastatico istologicamente provato, resistente alla castrazione, senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
• Età ≥ 75 anni
• Malattia progressiva nonostante:
• Precedente terapia con docetaxel
• La malattia progressiva per l'iscrizione allo studio è definita da:
• Criteri del PSA secondo i criteri del Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) con un minimo di tre livelli di PSA in aumento con un intervallo di ≥ 1 settimana tra ciascuna determinazione e un PSA alla visita di screening di ≥ 2 ng/ml
• Progressione radiografica nei tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
• Aspetto di due o più lesioni su un osso
• È consentito un precedente trattamento con abiraterone acetato o enzalutamide, ma l'ultima dose deve essere almeno 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Privazione di androgeni in corso con testosterone sierico < 50 ng/dL
• Un punteggio di 8-14 sul Mini Nutritional Assessment (MNA) (stato nutrizionale normale o a rischio di malnutrizione). MNA nell'Appendice 4 e disponibile su www.mna-elderly.com.
• I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:
• Ematologico:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1,5x109/L
• Emoglobina (Hgb) >/=9 g/dl
• Piastrine (plt) >/=100x109/L
• Biochimica :
• Potassio entro limiti normali o correggibile con integratori
• Calcio totale (corretto per l'albumina sierica) e fosforo entro limiti normali Funzionalità epatica e renale
• AST (aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammico ossalacetica/GOT) e ALT (alanina aminotransferasi/transaminasi glutammico piruvica/GPT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina sierica </= 1 x ULN
• Creatinina sierica </= 1,5 x ULN. Se la creatinina è compresa tra 1,0 e 1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) e saranno inclusi solo i pazienti con una clearance della creatinina > 60 mL/min.
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Nessun farmaco antitumorale o sperimentale concomitante o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento con cabazitaxel. Il trattamento con nitrosouree, mitomicina o anticorpi monoclonali, come trastuzumab, deve essere ≥ 6 settimane
• I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima dose di cabazitaxel OPPURE hanno una storia di vasectomia.
• Consenso informato firmato che indica una comprensione dello scopo dello studio e delle procedure necessarie e la volontà di partecipare

Criteri di esclusione:

• Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) a farmaci contenenti docetaxel e polisorbato 80
• Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato)
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (per i pazienti che sono già in trattamento è necessario un periodo di sospensione di una settimana)
• Precedente trattamento con cabazitaxel
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti senza segni o sintomi clinici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale non devono sottoporsi a TC/MRI del cervello
• Malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi, incluso infarto miocardico, cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% al basale per i pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
• - Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo.
• Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) dovuta a potenziali interazioni farmacocinetiche della terapia con cabazitaxel.
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo processo.
• Tossicità irrisolte da precedente chemioterapia che non si è risolta a ≤ grado 1 secondo i criteri CTCAE versione 4.02 ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica di grado 2.
• Chirurgia maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio dello studio o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico. (È consentito il posizionamento di un dispositivo di accesso venoso entro 2 settimane)