Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cabazitaxel hos menn 75 år eller eldre med kastrasjonsresistent prostatakreft

15. oktober 2013 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Effekt og toksisitet av Cabazitaxel hos menn 75 år eller eldre med kastrasjonsresistent prostatakreft med progresjon etter behandling med Docetaxel

Cabazitaxel er allerede godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos pasienter med avansert prostatakreft, etter behandling med docetaxel. Hensikten med denne studien er å bedre forstå responsen og toksisiteten til cabazitaxel hos eldre menn (75 år og eldre) med avansert prostatakreft som har utviklet seg under eller etter behandling med docetaxel. Alle pasienter i denne studien vil få cabazitaxel ved intravenøs (gjennom en vene) infusjon pluss prednison gjennom munnen to ganger daglig, og etter kjemoterapiinfusjonene, en injeksjon av en granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). G-CSF vil hjelpe kroppen til å produsere flere hvite blodlegemer, noe som bør bidra til å redusere risikoen for å få en infeksjon mens den behandles med cabazitaxel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms, åpen fase II-studie med cabazitaxel hver 3. uke hos pasienter som er ≥ 75 år med kastrasjonsresistent, metastatisk prostatakreft som har utviklet seg under eller etter docetaksel.

Hovedmål:

-Det primære målet er å bestemme effekten av cabazitaxel hos menn 75 år eller eldre med kastrasjonsresistent, metastatisk prostatakreft som har utviklet seg i løpet av behandlingen med docetaxel.

Sekundære mål:

  • For å karakterisere sikkerheten og toleransen til cabazitaxel hos pasienter ≥ 75 år
  • For å bestemme PSA-responsen
  • For å bestemme effekten av cabazitaxel på funksjonsstatus ved hjelp av geriatriske vurderinger

Utforskende mål:

  • Bestem effekten av terapi med cabazitaxel på antall sirkulerende tumorceller (CTC)
  • For å måle effekten av cabazitaxel på apoptose i CTC fra pasienter ≥ 75 år ved bruk av H2AX og M30 som biomarkører.
  • For å bestemme forholdet mellom geriatrisk-fokusert vurdering av komorbiditet og funksjonsevne og toksisitet og respons.

Pasienter vil få cabazitaxel 25 mg/m2 hver 3. uke med 10 mg prednison daglig inntil progresjon, intoleranse av behandlingen eller tilbaketrekking av samtykke. Pasienter vil få granulocyttkolonistimulerende faktor (Neulasta 6 mg sc) med hver syklus, som starter med den første syklusen, for å minimere risikoen for komplikasjoner fra nøytropeni. Pasienter vil bli fulgt i 28 dager etter seponering av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter med alvorlige uønskede hendelser på tidspunktet for fjerning fra studien vil bli fulgt til toksisitetene forsvinner eller anses som irreversible av den behandlende legen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist, kastratresistent metastatisk prostatakreft uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
  • Alder ≥ 75 år
  • Progressiv sykdom til tross for:
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Progressiv sykdom for studieregistrering er definert av enten:
  • PSA-kriterier i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) med minimum tre stigende PSA-nivåer med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse og en PSA ved screeningbesøket på ≥ 2 ng/ml
  • Radiografisk progresjon i bløtvev i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) kriterier
  • Utseende av to eller flere lesjoner på et bein
  • Tidligere behandling med abirateronacetat eller enzalutamid er tillatt, men siste dose må være minst 14 dager før opptak i denne studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Pågående androgenmangel med et serumtestosteron < 50 ng/dL
  • En score på 8-14 på Mini Nutritional Assessment (MNA) (normal ernæringsstatus eller risiko for underernæring). MNA i vedlegg 4 og tilgjengelig på www.mna-elderly.com.
  • Pasienter må ha følgende laboratorieverdier:
  • Hematologisk:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/=1,5x109/L
  • Hemoglobin (Hgb) >/=9 g/dl
  • Blodplater (plt) >/=100x109/L
  • Biokjemi:
  • Kalium innenfor normale grenser eller korrigeres med kosttilskudd
  • Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) og fosfor innenfor normale grenser Lever- og nyrefunksjoner
  • ASAT (aspartataminotransferase/glutaminoksaloeddiksyretransaminase/GOT) og ALT (alaninaminotransferase/glutaminpyrodruesyretransaminase/GPT) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumbilirubin </= 1 x ULN
  • Serumkreatinin </= 1,5 x ULN. Hvis kreatinin er 1,0 til 1,5 x ULN, vil kreatininclearance bli beregnet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) formelen, og kun pasienter med en kreatininclearance > 60 ml/min vil bli inkludert.
  • Forventet levealder på ≥ 6 måneder
  • Ingen samtidig antikreft eller undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter oppstart av behandling med cabazitaxel. Behandling med nitrosourea, mitomycin eller monoklonale antistoffer, slik som trastuzumab, må være ≥ 6 uker
  • Mannlige deltakere med partnere som er i fertil alder må samtykke i å bruke dobbel barriere prevensjonsmetode 28 dager før studiestart, under studien og i 28 dager etter siste dose av cabazitaxel ELLER ha en historie med vasektomi.
  • Signert informert samtykke som indikerer en forståelse av formålet med studien og nødvendige prosedyrer og vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor legemidler som inneholder docetaksel og polysorbat 80
  • Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus)
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene)
  • Tidligere behandling med cabazitaxel
  • Pasienter med metastaser fra sentralnervesystemet (CNS). Pasienter uten kliniske tegn eller symptomer på CNS-involvering er ikke pålagt å ha en CT/MRI av hjernen
  • Klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder, inkludert hjerteinfarkt, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 50 % ved baseline for pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med en annen malignitet de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom på grunn av potensielle farmakokinetiske interaksjoner av terapi med cabazitaxel.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne rettssaken.
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kjemoterapi som ikke har gått over til ≤ grad 1 etter CTCAE versjon 4.02 kriterier med unntak av alopecia eller grad 2 perifer nevropati.
  • Større operasjon ≤ 2 uker før studiestart eller som ikke har kommet seg etter en tidligere operasjon. (Plassering av en venøs tilgangsenhet innen 2 uker er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 vil bli administrert som intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger eller maksimalt 10 behandlingssykluser.
Legemiddel: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 vil bli administrert som intravenøs infusjon over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • taxoid XRP6258
Legemiddel: Prednison
Prednison 10 mg på dag 1 av den første syklusen og fortsett å ta 10 mg po daglig i hele syklusen.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
Granulocyttkolonistimulerende faktor (Neulasta 6 mg sc) med hver syklus, fra første syklus, for å minimere risikoen for komplikasjoner fra nøytropeni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter progresjonsfri overlevelse etter avsluttet behandling.
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (opptil 30 uker)
Behandlingen vil fortsette til sykdomsprogresjon, utålelige bivirkninger eller maksimalt 10 behandlingssykluser. Progresjonsfri overlevelse definert som PSA-progresjon, tumorprogresjon hos pasienter med målbar sykdom eller død.
ved slutten av behandlingen (opptil 30 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingssyklus (opptil 30 uker)
Vurderingen av sikkerhet vil være basert på hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger vil bli oppsummert etter organsystem, alvorlighetsgrad basert på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 4.02, og relasjon til studiemedikament etter dosekohort. Bivirkninger vurdert etter hver behandlingssyklus.
ved slutten av hver behandlingssyklus (opptil 30 uker)
Antall pasienter med en prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingssyklus (opptil 30 uker)
PSA-respons definert som en 50 % eller mer reduksjon i serum-PSA-konsentrasjon hos pasienter med en serum-PSA-konsentrasjon på 20 μg/L eller mer ved baseline og bekreftet med en gjentatt PSA-måling etter minst 3 uker.
ved slutten av hver behandlingssyklus (opptil 30 uker)
Endring i geriatriske vurderinger fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: hver 2. behandlingssyklus (6 uker) opptil 30 uker
Geriatrisk vurdering for å bestemme forholdet mellom funksjonsevne eller komorbiditet og behandlingsrespons eller toksisitet. Pasientene vil få en geriatrisk vurdering som vil inkludere en rekke vurderinger, for eksempel Mini Mental Status Exam, Get Up and Go-testen og Geriatric Depression Scale, ved baseline og etter hver 2 behandlingssyklus.
hver 2. behandlingssyklus (6 uker) opptil 30 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende tumorceller (CTC) fra baseline
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (opptil 30 uker)
Antall CTC ved baseline og etter behandling med cabazitaxel
ved slutten av behandlingen (opptil 30 uker)
Endring i biomarkører fra baseline
Tidsramme: ved 3 uker (etter en syklus)
Nivå H2AX og M30 i CTCs ved baseline og etter behandling med cabazitaxel
ved 3 uker (etter en syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dale Shepard, Md, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE3811
  • NCI-2012-02993 (Annen identifikator: NCI/CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cabazitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere