Kabatsitakseli 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
tiistai 15. lokakuuta 2013 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Kabatsitakselin teho ja toksisuus 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka etenee dosetakselihoidon jälkeen
Food and Drug Administration (FDA) on jo hyväksynyt kabatsitakselin käytettäväksi potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä dosetakselihoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin kabatsitakselin vastetta ja toksisuutta iäkkäillä miehillä (75-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen.
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat kabatsitakselia suonensisäisenä (laskimon kautta) infuusiona plus prednisonia suun kautta kahdesti päivässä ja kemoterapiainfuusioiden jälkeen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) injektion.
G-CSF auttaa kehoa tuottamaan enemmän valkosoluja, minkä pitäisi auttaa vähentämään infektioriskiä kabatsitakselihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen II kabatsitakselin tutkimus 3 viikon välein yli 75-vuotiailla potilailla, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, joka on edennyt dosetakselin aikana tai sen jälkeen.
Ensisijainen tavoite:
-Ensisijainen tavoite on määrittää kabatsitakselin teho 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä, joilla on kastraatioresistentti, metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kabatsitakselin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi ≥ 75-vuotiailla potilailla
- PSA-vasteen määrittäminen
- Kabatsitakselin vaikutuksen määrittäminen toimintatilaan geriatristen arvioiden avulla
Tutkimustavoitteet:
- Selvitä kabatsitakselihoidon vaikutus kiertävien kasvainsolujen määrään (CTC)
- Kabatsitakselin vaikutusten mittaaminen apoptoosiin CTC:issä ≥ 75-vuotiailta potilailta käyttämällä H2AX:tä ja M30:tä biomarkkereina.
- Selvittää geriatriaan keskittyvän komorbiditeetin ja toimintakyvyn sekä myrkyllisyyden ja vasteen välinen suhde.
Potilaat saavat kabatsitakselia 25 mg/m2 joka kolmas viikko ja 10 mg prednisonia päivittäin, kunnes eteneminen, hoidon intoleranssi tai suostumus peruutetaan. Potilaat saavat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (Neulasta 6 mg sc) jokaisen syklin yhteydessä ensimmäisestä syklistä alkaen, jotta minimoidaan neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden riski. Potilaita seurataan 28 päivän ajan hoidon lopettamisen tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaita, joilla on vakavia haittavaikutuksia tutkimuksesta poiston aikana, seurataan, kunnes toksisuus häviää tai hoitava lääkäri katsoo, että ne ovat peruuttamattomia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu, kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
- Ikä ≥ 75 vuotta
- Progressiivinen sairaus huolimatta:
- Aiempi hoito dosetakselilla
- Progressiivinen sairaus tutkimukseen ilmoittautumista varten määritellään joko:
- PSA-kriteerit Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) -kriteerien mukaisesti, vähintään kolme nousevaa PSA-tasoa ≥ 1 viikon välein kunkin määrityksen ja seulontakäynnin PSA:n ollessa ≥ 2 ng/ml
- Radiografinen eteneminen pehmytkudoksessa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) kriteerien mukaisesti
- Kahden tai useamman vaurion esiintyminen luussa
- Aiempi hoito abirateroniasetaatilla tai enzalutamidilla on sallittu, mutta viimeisen annoksen on oltava vähintään 14 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Jatkuva androgeenipuutos seerumin testosteronin ollessa < 50 ng/dl
- Pistemäärä 8-14 Mini Nutritional Assessmentissa (MNA) (normaali ravitsemustila tai aliravitsemuksen riski). MNA liitteessä 4 ja saatavilla osoitteessa www.mna-elderly.com.
- Potilailla on oltava seuraavat laboratorioarvot:
- Hematologinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/=1,5 x 109/l
- Hemoglobiini (Hgb) >/=9 g/dl
- Verihiutaleet (plt) >/=100x109/l
- Biokemia:
- Kalium normaalirajoissa tai korjattavissa ravintolisillä
- Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiiniin) ja fosfori normaalirajoissa. Maksan ja munuaisten toiminta
- AST (aspartaattiaminotransferaasi/glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/GOT) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi/glutamiini-pyruviinitransaminaasi/GPT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin bilirubiini </= 1 x ULN
- Seerumin kreatiniini </= 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0–1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) -kaavan mukaan ja vain potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 60 ml/min, otetaan mukaan.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
- Ei samanaikaista syöpä- tai tutkimuslääkettä tai osallistumista tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa kabatsitakselihoidon aloittamisesta. Hoidon nitrosoureoilla, mitomysiinillä tai monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten trastutsumabilla, on oltava ≥ 6 viikkoa
- Miesosallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa, tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen kabatsitakseliannoksen jälkeen TAI heillä on ollut vasektomia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavien menettelyjen ymmärtämisen ja halukkuuden osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselia ja polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
- Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus)
- Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja)
- Aikaisempi hoito kabatsitakselilla
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilailta, joilla ei ole kliinisiä merkkejä tai oireita keskushermostohäiriöstä, ei vaadita aivojen CT/MRI-kuvausta
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien sydäninfarkti, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % lähtötilanteessa potilailla, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus, joka johtuu kabatsitakselihoidon mahdollisista farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista.
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman tähän oikeudenkäyntiin.
- Aiemman kemoterapian ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet ≤ asteeseen 1 CTCAE-version 4.02 kriteerien mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen 2 perifeeristä neuropatiaa.
- Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai jotka eivät ole toipuneet aiemmasta leikkauksesta. (Laskimolaitteen asentaminen 2 viikon sisällä on sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli
Cabazitaxel 25 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömiin sivuvaikutuksiin tai enintään 10 hoitojaksoon saakka.
|
Cabazitaxel 25 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Prednisonia 10 mg ensimmäisen jakson ensimmäisenä päivänä ja jatka 10 mg:n ottamista päivässä koko syklin ajan.
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (Neulasta 6 mg sc) jokaisessa syklissä, ensimmäisestä syklistä alkaen, minimoidakseen neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden riskin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ilman etenemistä hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: hoidon lopussa (enintään 30 viikkoa)
|
Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömiin sivuvaikutuksiin tai enintään 10 hoitojaksoon saakka.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään PSA:n etenemiseksi, kasvaimen etenemiseksi potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus tai kuolema.
|
hoidon lopussa (enintään 30 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jokaisen hoitojakson lopussa (enintään 30 viikkoa)
|
Turvallisuuden arviointi perustuu haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus esitetään yhteenvetoina elinjärjestelmän, vakavuuden perusteella CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.02 perusteella ja suhteessa tutkimuslääkkeeseen annoskohorttien mukaan.
Haittatapahtumat arvioitiin jokaisen hoitojakson jälkeen.
|
jokaisen hoitojakson lopussa (enintään 30 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: jokaisen hoitojakson lopussa (enintään 30 viikkoa)
|
PSA-vaste määritellään 50 % tai enemmän seerumin PSA-pitoisuuden laskuna potilailla, joiden seerumin PSA-pitoisuus on 20 μg/l tai enemmän lähtötilanteessa ja varmistetaan toistuvalla PSA-mittauksella vähintään 3 viikon kuluttua.
|
jokaisen hoitojakson lopussa (enintään 30 viikkoa)
|
|
Muutos geriatrisissa arvioinneissa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 2 hoitojakson välein (6 viikkoa) 30 viikkoon asti
|
Geriatrinen arviointi toimintakyvyn tai samanaikaisen sairauden ja hoitovasteen tai toksisuuden välisen suhteen määrittämiseksi.
Potilaille tehdään geriatrinen arviointi, joka sisältää erilaisia arviointeja, kuten Mini Mental Status Exam -testin, Get Up and Go -testin ja Geriatric Depression Scale -tutkimuksen, lähtötilanteessa ja jokaisen 2 hoitojakson jälkeen.
|
2 hoitojakson välein (6 viikkoa) 30 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiertävissä kasvainsoluissa (CTC) lähtötasosta
Aikaikkuna: hoidon lopussa (enintään 30 viikkoa)
|
CTC:n lukumäärä lähtötilanteessa ja kabatsitakselihoidon jälkeen
|
hoidon lopussa (enintään 30 viikkoa)
|
|
Muutos biomarkkereissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua (yhden syklin jälkeen)
|
Tasot H2AX ja M30 CTC:issä lähtötilanteessa ja kabatsitakselihoidon jälkeen
|
3 viikon kuluttua (yhden syklin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dale Shepard, Md, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE3811
- NCI-2012-02993 (Muu tunniste: NCI/CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .