健康な成人被験者におけるRPX7009の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態
健康な成人被験者におけるRPX7009の静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態に関する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増単回および複数回用量研究。
RPX7009 (ベータラクタマーゼ阻害剤) は、多剤耐性細菌による感染症を含む細菌感染症を治療するために、カルバペネムビアペネムと組み合わせて研究されています。
調査の概要
詳細な説明
グラム陰性菌、特にエスケープグループの病原菌の抗生物質に対する耐性が世界的に広がり、院内感染の治療に危機が生じている。 特に、米国の病院における腸内細菌科のセリンカルバペネマーゼ（例：KPC）の最近の蔓延は、現在、カルバペネムやその他のβ-ラクタム系抗菌薬に重大な脅威をもたらしています。
Rempex は、カルバペネムと、KPC を含むセリン ベータ ラクタマーゼに対して活性を持つ新しいベータ ラクタマーゼ阻害剤 (RPX7009) の固定配合抗生物質を開発しています。 この第 1 相試験では、健康な成人被験者を対象に RPX7009 を単独で投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男性および/または女性（出産の可能性がない）、18歳から55歳まで
- 体格指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≤ 29.9 (kg/m2)、および体重が 55.0 から 100.0 kg (両端を含む) の間。
- 医学的に健康であり、臨床的に重要ではないスクリーニング結果
- 1日目の前に少なくとも6ヶ月間、非タバコ/ニコチン含有製品を使用していること。
- 性的禁欲をするか、許容される避妊方法を使用する
除外基準:
- 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
- -1日目以前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
- 薬物に対する過敏反応またはアナフィラキシーの記録。
- ハーブ製品やビタミンを含む市販薬（OTC）を、1 日目までの 7 日間以内に使用していること。急性事象の場合、PI の裁量により、アセトアミノフェンの 1 日あたり 2 グラムまでの使用が許可されます。
- 1日目の7日前までの血漿提供。
- スクリーニングまたはチェックイン時の検査値に異常がある被験者（-1日目）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RPX7009 の単回および複数回用量の漸増
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8 人の被験者 (6 人の実薬と 2 人のプラセボ) からなる 10 のコホートが評価のために計画されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
上昇 生理食塩水の単回および複数回投与。
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8 人の被験者 (6 人の実薬と 2 人のプラセボ) からなる 10 のコホートが評価のために計画されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までの安全性。
時間枠：1日目から13日目まで勉強します。
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有害事象のある患者の数。患者の報告、バイタルサインの収集、ECG、血液学、化学、尿検査の絶対値と経時的変化によって評価されます。
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1日目から13日目まで勉強します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の PK パラメータ RPX7009 とプラセボの複合値。
時間枠：1日目から12日目までの学習
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血漿 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、および Tmax。
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1日目から12日目までの学習
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rempex 402
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。