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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem RPX7009 bei gesunden erwachsenen Probanden

22. Juli 2013 aktualisiert von: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem RPX7009 bei gesunden erwachsenen Probanden.

RPX7009 (Beta-Lactamase-Inhibitor) wird derzeit in Kombination mit einem Carbapenem-Biapenem zur Behandlung bakterieller Infektionen, einschließlich solcher durch multiresistente Bakterien, untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Verbreitung von Antibiotikaresistenzen bei gramnegativen Bakterien, insbesondere bei Mitgliedern der ESKAPE-Gruppe von Krankheitserregern, hat zu einer Krise bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen geführt. Insbesondere die jüngste Verbreitung einer Serin-Carbapenemase (z. B. KPC) in Enterobacteriaceae in US-Krankenhäusern stellt nun eine erhebliche Bedrohung für die Carbapeneme und andere Mitglieder der Beta-Lactam-Klasse antimikrobieller Wirkstoffe dar.

Rempex entwickelt ein festes Kombinationsantibiotikum aus einem Carbapenem und einem neuen Beta-Lactamase-Inhibitor (RPX7009), das gegen Serin-Beta-Lactamasen, einschließlich KPC, wirksam ist. In dieser Phase-1-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RPX7009 bei alleiniger Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen (ohne gebärfähiges Potenzial) im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (einschließlich).
  • Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen
  • Benutzer von nicht tabak-/nikotinhaltigen Produkten für mindestens 6 Monate vor Tag 1.
  • Sexuell abstinent sein oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor Tag 1.
  • Dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auf Medikamente.
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC), einschließlich Kräuterprodukten und Vitaminen, innerhalb der 7 Tage vor Tag 1. Bis zu 2 Gramm Paracetamol pro Tag sind bei akuten Ereignissen nach Ermessen des PI zulässig.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Probanden, die beim Screening oder Check-in (Tag -1) Auffälligkeiten bei den Laborwerten aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosis von RPX7009
Arzneimittel: RPX7009
Für die Auswertung sind zehn (10) Kohorten von 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) geplant.
Andere Namen:
  • (Beta-Lactamase-Hemmer)
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Aufsteigend Einzel- und Mehrfachdosis physiologischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Für die Auswertung sind zehn (10) Kohorten von 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) geplant.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 13.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen; Bewertet durch Patientenberichte, Erfassung von Vitalfunktionen, EKGs und Absolutwerten sowie zeitlichen Veränderungen der Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
Studientag 1 bis Tag 13.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der PK-Parameter RPX7009 und Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 12
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax und Tmax.
Studientag 1 bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rempex 402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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