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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética de RPX7009 intravenoso en sujetos adultos sanos

22 de julio de 2013 actualizado por: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RPX7009 intravenoso en sujetos adultos sanos.

RPX7009 (inhibidor de la betalactamasa) se está estudiando en combinación con un carbapenem biapenem para tratar infecciones bacterianas, incluidas las debidas a bacterias multirresistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La expansión mundial de la resistencia a los antibióticos entre las bacterias Gram-negativas, particularmente miembros del grupo de patógenos ESKAPE, ha resultado en una crisis en el tratamiento de las infecciones intrahospitalarias. En particular, la reciente diseminación de una serina carbapenemasa (p. ej., KPC) en Enterobacteriaceae en hospitales de EE. UU. representa ahora una amenaza considerable para los carbapenémicos y otros miembros de la clase de agentes antimicrobianos betalactámicos.

Rempex está desarrollando un antibiótico de combinación fija de un carbapenem más un nuevo inhibidor de betalactamasas (RPX7009) que tiene actividad contra las serina betalactamasas, incluida la KPC. Este estudio de Fase 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RPX7009, administrado solo, en sujetos adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres adultos sanos (sin capacidad de procrear), de 18 a 55 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 (kg/m2) y peso entre 55,0 y 100,0 kg (inclusive).
  • Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes
  • Usuarios de productos que no contienen tabaco/nicotina durante un mínimo de 6 meses antes del Día 1.
  • Abstinencia sexual o uso de métodos aceptables de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores al Día 1.
  • Reacción de hipersensibilidad documentada o anafilaxia a cualquier medicamento.
  • Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos productos a base de hierbas y vitaminas, dentro de los 7 días anteriores al Día 1. Se permiten hasta 2 gramos por día de acetaminofén para eventos agudos a discreción del PI.
  • Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
  • Sujetos que presenten anomalías en los valores de laboratorio en la selección o el registro (Día -1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única y múltiple ascendente de RPX7009
Droga: RPX7009
Se planea evaluar diez (10) cohortes de 8 sujetos (6 activos y 2 placebo).
Otros nombres:
  • (inhibidor de beta-lactamasa)
Comparador de placebos: Solución salina normal
Ascendente Dosis única y múltiple de solución salina normal.
Droga: Placebo
Se planea evaluar diez (10) cohortes de 8 sujetos (6 activos y 2 placebo).
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Estudio del día 1 al día 13.
Número de pacientes con eventos adversos; evaluado por informes de pacientes, recopilación de signos vitales, ECG y valores absolutos y cambios en el tiempo de hematología, química y análisis de orina.
Estudio del día 1 al día 13.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de parámetros farmacocinéticos RPX7009 y placebo después de la administración de una dosis única.
Periodo de tiempo: Estudio del día 1 al día 12
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax y Tmax.
Estudio del día 1 al día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rempex 402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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