Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka dożylnego RPX7009 u zdrowych osób dorosłych

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnąco jedno- i wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego RPX7009 u zdrowych osób dorosłych.

RPX7009 (inhibitor beta-laktamazy) jest badany w połączeniu z karbapenemem biapenemem w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym wywołanych przez bakterie wielolekooporne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozprzestrzeniająca się na całym świecie oporność na antybiotyki wśród bakterii Gram-ujemnych, zwłaszcza należących do grupy patogenów ESKAPE, spowodowała kryzys w leczeniu zakażeń szpitalnych. W szczególności niedawne rozpowszechnienie karbapenemazy serynowej (np. KPC) u Enterobacteriaceae w szpitalach w USA stanowi obecnie poważne zagrożenie dla karbapenemów i innych przedstawicieli klasy beta-laktamów środków przeciwdrobnoustrojowych.

Rempex opracowuje stałą kombinację antybiotyku karbapenemu i nowego inhibitora beta-laktamazy (RPX7009), który wykazuje aktywność przeciwko beta-laktamazom serynowym, w tym KPC. To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę RPX7009 podawanego samodzielnie zdrowym osobom dorosłym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety (bez możliwości zajścia w ciążę), w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 (kg/m2) oraz masa ciała od 55,0 do 100,0 kg (włącznie).
  • Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych
  • Użytkownicy produktów niezawierających tytoniu/nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Abstynencja seksualna lub stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dniem 1.
  • Udokumentowana reakcja nadwrażliwości lub anafilaksja na jakikolwiek lek.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i witamin, w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1. Do 2 gramów acetaminofenu dziennie jest dozwolone w przypadku ostrych zdarzeń według uznania PI.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dniem 1.
  • Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rosnąca pojedyncza i wielokrotna dawka RPX7009
Lek: RPX7009
Do oceny zaplanowano dziesięć (10) kohort po 8 osobników (6 aktywnych i 2 placebo).
Inne nazwy:
  • (inhibitor beta-laktamazy)
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Rosnąco Pojedyncza i wielokrotna dawka soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Do oceny zaplanowano dziesięć (10) kohort po 8 osobników (6 aktywnych i 2 placebo).
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo od początku badania do końca badania.
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 13.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi; oceniane na podstawie raportów pacjentów, zbierania parametrów życiowych, EKG i wartości bezwzględnych oraz zmian w czasie hematologii, chemii i analizy moczu.
Badanie od dnia 1 do dnia 13.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie parametrów PK RPX7009 i placebo po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 12
AUC0-t, AUC0-inf, Cmax i Tmax w osoczu.
Badanie od dnia 1 do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rempex 402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RPX7009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj