Безопасность, переносимость, фармакокинетика внутривенного введения RPX7009 у здоровых взрослых субъектов
22 июля 2013 г. обновлено: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного RPX7009 у здоровых взрослых субъектов.
RPX7009 (ингибитор бета-лактамазы) изучается в сочетании с карбапенемом и биапенемом для лечения бактериальных инфекций, в том числе вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространение во всем мире резистентности к антибиотикам среди грамотрицательных бактерий, особенно представителей группы патогенов ESKAPE, привело к кризису в лечении внутрибольничных инфекций. В частности, недавнее распространение серинкарбапенемазы (например, KPC) у Enterobacteriaceae в больницах США в настоящее время представляет значительную угрозу для карбапенемов и других представителей класса бета-лактамных противомикробных средств.
Rempex разрабатывает антибиотик с фиксированной комбинацией из карбапенема и нового ингибитора бета-лактамаз (RPX7009), который обладает активностью в отношении сериновых бета-лактамаз, включая KPC. В этом исследовании фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика RPX7009, вводимого отдельно, у здоровых взрослых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно).
- Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми результатами скрининга
- Пользователи нетабачных/никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 6 месяцев до дня 1.
- Половое воздержание или использование приемлемых методов контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до 1-го дня.
- Документально подтвержденная реакция гиперчувствительности или анафилаксия на любое лекарство.
- Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая растительные продукты и витамины, в течение 7 дней до 1-го дня. До 2 граммов ацетаминофена в день разрешено при острых состояниях по усмотрению ИП.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до дня 1.
- Субъекты, у которых есть какие-либо отклонения в лабораторных показателях при скрининге или регистрации (День -1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возрастающая однократная и многократная доза RPX7009
|
Для оценки запланировано десять (10) когорт из 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
По возрастанию Однократная и многократная доза физиологического раствора.
|
Для оценки запланировано десять (10) когорт из 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Учитесь с 1 по 13 день.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями; оценивается по отчетам пациентов, сбору основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и абсолютных значений, а также изменениям во времени гематологических, биохимических показателей и анализа мочи.
|
Учитесь с 1 по 13 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация фармакокинетических параметров RPX7009 и плацебо после введения однократной дозы.
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 12 день
|
Плазма AUC0-t, AUC0-inf, Cmax и Tmax.
|
Учебный день с 1 по 12 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rempex 402
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .