Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique du RPX7009 intraveineux chez des sujets adultes en bonne santé
22 juillet 2013 mis à jour par: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RPX7009 intraveineux chez des sujets adultes en bonne santé.
RPX7009 (inhibiteur de bêta-lactamase) est à l'étude en association avec un carbapénème biapénème pour traiter les infections bactériennes, y compris celles dues à des bactéries multirésistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La propagation mondiale de la résistance aux antibiotiques chez les bactéries Gram-négatives, en particulier les membres du groupe d'agents pathogènes ESKAPE, a entraîné une crise dans le traitement des infections nosocomiales. En particulier, la récente dissémination d'une sérine carbapénémase (par exemple, KPC) chez les entérobactéries dans les hôpitaux américains constitue désormais une menace considérable pour les carbapénèmes et d'autres membres de la classe des bêta-lactamines d'agents antimicrobiens.
Rempex développe une combinaison antibiotique fixe d'un carbapénème et d'un nouvel inhibiteur de bêta-lactamase (RPX7009) qui a une activité contre les bêta-lactamases à sérine, y compris KPC. Cette étude de phase 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RPX7009, administré seul, chez des sujets adultes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé (sans potentiel de procréation), âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 (kg/m2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (inclus).
- Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants
- Utilisateurs de produits ne contenant pas de tabac/nicotine depuis au moins 6 mois avant le jour 1.
- S'abstenir sexuellement ou utiliser des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le jour 1.
- Réaction d'hypersensibilité documentée ou anaphylaxie à tout médicament.
- Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les produits à base de plantes et les vitamines, dans les 7 jours précédant le jour 1. Jusqu'à 2 grammes par jour d'acétaminophène sont autorisés pour les événements aigus à la discrétion du PI.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Sujets présentant des anomalies sur les valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose croissante unique et multiple de RPX7009
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Dix (10) cohortes de 8 sujets (6 actifs et 2 placebo) sont prévues pour évaluation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Ascendant Dose unique et multiple de solution saline normale.
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Dix (10) cohortes de 8 sujets (6 actifs et 2 placebo) sont prévues pour évaluation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour 13.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables ; évalué par les rapports des patients, la collecte des signes vitaux, les ECG et les valeurs absolues et les changements au fil du temps de l'hématologie, de la chimie et de l'analyse d'urine.
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Jour d'étude 1 à Jour 13.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite des paramètres pharmacocinétiques RPX7009 et placebo après administration d'une dose unique.
Délai: Jour d'étude 1 à Jour 12
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Plasma ASC0-t, ASC0-inf, Cmax et Tmax.
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Jour d'étude 1 à Jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rempex 402
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