Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika intravenózního RPX7009 u zdravých dospělých subjektů

22. července 2013 aktualizováno: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková a vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního RPX7009 u zdravých dospělých subjektů.

RPX7009 (inhibitor beta-laktamázy) je ve studiích v kombinaci s karbapenem biapenemem k léčbě bakteriálních infekcí, včetně infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětové rozšíření rezistence na antibiotika mezi gramnegativními bakteriemi, zejména členy skupiny patogenů ESKAPE, vedlo ke krizi v léčbě nemocničních infekcí. Zejména nedávné rozšíření serinové karbapenemázy (např. KPC) u Enterobacteriaceae v nemocnicích v USA nyní představuje značnou hrozbu pro karbapenemy a další členy beta-laktamové třídy antimikrobiálních látek.

Rempex vyvíjí fixní kombinaci antibiotika karbapenem plus nový inhibitor beta-laktamázy (RPX7009), který působí proti serinovým beta-laktamázám, včetně KPC. Tato studie fáze 1 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RPX7009, podávaného samostatně, u zdravých dospělých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a/nebo ženy (s potenciálem neplodit děti), ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně).
  • Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu
  • Uživatelé produktů bez tabáku/nikotinu po dobu minimálně 6 měsíců před 1. dnem.
  • Sexuálně abstinent nebo používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před 1. dnem.
  • Dokumentovaná hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na jakýkoli lék.
  • Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace, včetně rostlinných produktů a vitamínů, během 7 dnů před 1. dnem. Podle uvážení PI jsou povoleny až 2 gramy acetaminofenu denně pro akutní příhody.
  • Darování plazmy do 7 dnů před 1. dnem.
  • Subjekty, které mají jakékoli abnormality laboratorních hodnot při screeningu nebo kontrole (den -1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzestupně jedna a více dávek RPX7009
Lék: RPX7009
Pro hodnocení je plánováno deset (10) kohort 8 subjektů (6 aktivních a 2 placeba).
Ostatní jména:
  • (inhibitor beta-laktamázy)
Komparátor placeba: Běžná slanost
Vzestupně Jedna a vícenásobná dávka normálního fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Pro hodnocení je plánováno deset (10) kohort 8 subjektů (6 aktivních a 2 placeba).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost od výchozího stavu až do konce studie.
Časové okno: Studijní den 1 až den 13.
Počet pacientů s nežádoucími účinky; hodnoceno hlášením pacientů, sběrem vitálních funkcí, EKG a absolutních hodnot a změn v průběhu času hematologie, chemie a analýzy moči.
Studijní den 1 až den 13.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit PK parametrů RPX7009 a placeba po podání jedné dávky.
Časové okno: Studijní den 1 až den 12
AUC0-t, AUC0-inf, Cmax a Tmax v plazmě.
Studijní den 1 až den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rempex 402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na RPX7009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit