Suonensisäisen RPX7009:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka terveillä aikuisilla
maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus suonensisäisen RPX7009:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla.
RPX7009 (beetalaktamaasi-inhibiittori) tutkitaan yhdessä karbapeneemibiapeneemin kanssa bakteeri-infektioiden hoitamiseksi, mukaan lukien useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamat infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssin maailmanlaajuinen leviäminen gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti ESKAPE-patogeeniryhmän jäsenten, keskuudessa on johtanut kriisiin sairaalainfektioiden hoidossa. Erityisesti seriinikarbapenemaasin (esim. KPC) äskettäinen leviäminen Enterobacteriaceaessa Yhdysvaltain sairaaloissa muodostaa nyt huomattavan uhan karbapeneemeille ja muille antimikrobisten aineiden beetalaktaamiluokan jäsenille.
Rempex kehittää kiinteää yhdistelmäantibioottia karbapeneemistä ja uudesta beetalaktamaasin estäjää (RPX7009), jolla on vaikutusta seriinibeetalaktamaaseja, mukaan lukien KPC:tä, vastaan. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan RPX7009:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksin annettuna terveillä aikuisilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset (jotka eivät voi tulla raskaaksi), 18-55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien).
- Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkityksettömillä seulontatuloksilla
- Muiden kuin tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät vähintään 6 kuukauden ajan ennen päivää 1.
- Pidättäydyt seksuaalisesta suhteesta tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen päivää 1 edeltäneiden 2 vuoden aikana.
- Dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai anafylaksia mille tahansa lääkkeelle.
- Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit, 7 päivää ennen päivää 1. Enintään 2 grammaa asetaminofeenia päivässä sallitaan akuuteissa tapahtumissa PI:n harkinnan mukaan.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoissa seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nouseva yksittäinen ja moninkertainen annos RPX7009:ää
|
Arvioitavaksi suunnitellaan kymmenen (10) 8 henkilön kohorttia (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Nouseva Yksittäinen ja toistuva annos normaalia suolaliuosta.
|
Arvioitavaksi suunnitellaan kymmenen (10) 8 henkilön kohorttia (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–13.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia; mitataan potilaan raportoinnin, elintoimintojen, EKG:n ja absoluuttisten arvojen keräämisen sekä hematologian, kemian ja virtsan analyysin ajan kuluessa tapahtuvien muutosten perusteella.
|
Opintopäivä 1–13.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä PK-parametreista RPX7009 ja lumelääke kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1–12
|
Plasman AUC0-t, AUC0-inf, Cmax ja Tmax.
|
Opintopäivä 1–12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rempex 402
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .