Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av intravenøs RPX7009 hos friske voksne personer
22. juli 2013 oppdatert av: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk til intravenøs RPX7009 hos friske voksne.
RPX7009 (beta-laktamase-hemmer) er under studier i kombinasjon med et karbapenem-biapenem for å behandle bakterielle infeksjoner, inkludert de som skyldes multiresistente bakterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende spredningen av antibiotikaresistens blant gramnegative bakterier, spesielt medlemmer av ESKAPE-gruppen av patogener, har resultert i en krise i behandlingen av sykehuservervede infeksjoner. Spesielt den nylige spredningen av en serin-karbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae i amerikanske sykehus utgjør nå en betydelig trussel mot karbapenemer og andre medlemmer av beta-laktam-klassen av antimikrobielle midler.
Rempex utvikler et fast kombinasjonsantibiotikum av et karbapenem pluss en ny beta-laktamase-hemmer (RPX7009) som har aktivitet mot serin-beta-laktamaser, inkludert KPC. Denne fase 1-studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til RPX7009, administrert alene, hos friske voksne personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og/eller kvinner (som ikke kan føde barn), 18 til 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (inkludert).
- Medisinsk sunn med klinisk ubetydelige screeningsresultater
- Ikke-tobakk/nikotinholdige produktbrukere i minimum 6 måneder før dag 1.
- Seksuelt avholdende eller bruk akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dag 1.
- Dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot enhver medisin.
- Bruk av alle reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter og vitaminer, innen 7 dager før dag 1. Opptil 2 gram paracetamol per dag er tillatt for akutte hendelser etter PIs skjønn.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1.
- Forsøkspersoner som har unormale laboratorieverdier ved screening eller innsjekking (dag -1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stigende enkelt- og flerdose av RPX7009
|
Ti (10) kohorter på 8 forsøkspersoner (6 aktive og 2 placebo) er planlagt for evaluering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Stigende Enkelt- og flerdose med vanlig saltvann.
|
Ti (10) kohorter på 8 forsøkspersoner (6 aktive og 2 placebo) er planlagt for evaluering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: Studiedag 1 til dag 13.
|
Antall pasienter med uønskede hendelser; vurderes ved pasientrapportering, innsamling av vitale tegn, EKG og absolutte verdier og endringer over tid av hematologi, kjemi og urinanalyse.
|
Studiedag 1 til dag 13.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av farmakokinetiske parametere RPX7009 og placebo etter administrering av enkeltdoser.
Tidsramme: Studiedag 1 til dag 12
|
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax og Tmax.
|
Studiedag 1 til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rempex 402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .