Az intravénás RPX7009 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája egészséges felnőtt alanyokban
2013. július 22. frissítette: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat az intravénás RPX7009 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges felnőtt alanyokon.
Az RPX7009-et (béta-laktamáz inhibitor) egy karbapenem-biapenemmel kombinálva vizsgálják bakteriális fertőzések kezelésére, beleértve a több gyógyszerre rezisztens baktériumok okozta fertőzéseket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia világszerte elterjedése a Gram-negatív baktériumok, különösen az ESKAPE kórokozócsoport tagjai között, válságot eredményezett a kórházi fertőzések kezelésében. Különösen egy szerin-karbapenemáz (például KPC) közelmúltbeli elterjedése Enterobacteriaceae-ben az Egyesült Államok kórházaiban jelent jelentős veszélyt a karbapenemekre és az antimikrobiális szerek béta-laktám osztályának más tagjaira.
A Rempex egy karbapenemből és egy új béta-laktamáz inhibitorból (RPX7009) álló fix kombinációs antibiotikumot fejleszt, amely hatásos a szerin béta-laktamázok, köztük a KPC ellen. Ez az 1. fázisú vizsgálat az önmagában adott RPX7009 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt alanyokban értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak és/vagy nők (nem fogamzóképes), 18 és 55 év közöttiek
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 (kg/m2), testsúlya 55,0 és 100,0 kg között van (beleértve).
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredménnyel
- Dohány-/nikotintartalmú terméket nem fogyasztóknak legalább 6 hónapig az 1. napot megelőzően.
- Szexuális absztinens vagy alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte az 1. napot megelőző 2 évben.
- Dokumentált túlérzékenységi reakció vagy anafilaxia bármely gyógyszerrel szemben.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a növényi termékeket és vitaminokat, az 1. napot megelőző 7 napon belül. Akut események esetén a PI döntése alapján napi 2 gramm acetaminofen megengedett.
- Plazmaadás az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknél a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap) a laboratóriumi értékek bármilyen eltérést mutatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növekvő egyszeri és többszörös dózisú RPX7009
|
A tervek szerint tíz (10) 8 alanyból álló kohorsz (6 aktív és 2 placebo) kerül értékelésre.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Növekvő Egyszeri és többszöri adag normál sóoldat.
|
A tervek szerint tíz (10) 8 alanyból álló kohorsz (6 aktív és 2 placebo) kerül értékelésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
Időkeret: Tanulmányi nap 1-13.
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma; a betegek jelentése, az életjelek, az EKG és az abszolút értékek, valamint a hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálatok időbeli változásai alapján értékelhető.
|
Tanulmányi nap 1-13.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek RPX7009 és placebo összetettsége egyszeri adagolás után.
Időkeret: Tanulmányi nap 1-12
|
Plazma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax és Tmax.
|
Tanulmányi nap 1-12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rempex 402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .