Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för intravenös RPX7009 hos friska vuxna försökspersoner
22 juli 2013 uppdaterad av: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkel- och multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för intravenös RPX7009 hos friska vuxna försökspersoner.
RPX7009 (beta-laktamas-hämmare) studeras i kombination med en karbapenem-biapenem för att behandla bakterieinfektioner, inklusive de som beror på multi-läkemedelsresistenta bakterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala spridningen av antibiotikaresistens bland gramnegativa bakterier, särskilt medlemmar av ESKAPE-gruppen av patogener, har resulterat i en kris i behandlingen av sjukhusinfektioner. Särskilt den senaste spridningen av ett serinkarbapenemas (t.ex. KPC) i Enterobacteriaceae på amerikanska sjukhus utgör nu ett avsevärt hot mot karbapenemerna och andra medlemmar av beta-laktamklassen av antimikrobiella medel.
Rempex utvecklar ett fast kombinationsantibiotikum av en karbapenem plus en ny betalaktamashämmare (RPX7009) som har aktivitet mot serinbeta-laktamaser, inklusive KPC. Denna fas 1-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för RPX7009, administrerat ensamt, hos friska vuxna försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och/eller kvinnor (i icke fertil ålder), 18 till 55 år gamla
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 (kg/m2) och vikt mellan 55,0 och 100,0 kg (inklusive).
- Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningsresultat
- Användare av produkter som inte innehåller tobak/nikotin i minst 6 månader före dag 1.
- Sexuellt abstinent eller använd acceptabla metoder för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före dag 1.
- Dokumenterad överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot något läkemedel.
- Användning av receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter och vitaminer, inom 7 dagar före dag 1. Upp till 2 gram paracetamol per dag tillåts för akuta händelser enligt PI:s bedömning.
- Plasmadonation inom 7 dagar före dag 1.
- Försökspersoner som har några avvikelser på laboratorievärden vid screening eller incheckning (dag -1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stigande enkel- och multipeldos av RPX7009
|
Tio (10) kohorter om 8 försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo) planeras för utvärdering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Stigande Enkel- och multipeldos av normal koksaltlösning.
|
Tio (10) kohorter om 8 försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo) planeras för utvärdering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet från baslinjen till slutet av studien.
Tidsram: Studiedag 1 till dag 13.
|
Antal patienter med biverkningar; bedöms genom patientrapportering, insamling av vitala tecken, EKG och absoluta värden och förändringar över tid av hematologi, kemi och urinanalys.
|
Studiedag 1 till dag 13.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av farmakokinetiska parametrar RPX7009 & placebo efter administrering av engångsdos.
Tidsram: Studiedag 1 till dag 12
|
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax och Tmax.
|
Studiedag 1 till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rempex 402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .