Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van intraveneuze RPX7009 bij gezonde volwassen proefpersonen
22 juli 2013 bijgewerkt door: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze RPX7009 bij gezonde volwassen proefpersonen.
RPX7009 (bètalactamaseremmer) wordt onderzocht in combinatie met een carbapenem-biapenem om bacteriële infecties te behandelen, waaronder die veroorzaakt door multiresistente bacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde verspreiding van resistentie tegen antibiotica onder Gram-negatieve bacteriën, met name leden van de ESKAPE-groep van pathogenen, heeft geleid tot een crisis in de behandeling van ziekenhuisinfecties. Met name de recente verspreiding van een serine carbapenemase (bijv. KPC) in Enterobacteriaceae in Amerikaanse ziekenhuizen vormt nu een aanzienlijke bedreiging voor de carbapenems en andere leden van de bètalactamklasse van antimicrobiële middelen.
Rempex ontwikkelt een antibioticum met een vaste combinatie van een carbapenem plus een nieuwe bètalactamaseremmer (RPX7009) die actief is tegen serine bètalactamasen, waaronder KPC. Deze fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RPX7009, alleen toegediend, bij gezonde volwassen proefpersonen beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen (niet vruchtbaar), van 18 tot 55 jaar
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 (kg/m2) en gewicht tussen 55,0 en 100,0 kg (inclusief).
- Medisch gezond met klinisch niet significante screeningsuitslagen
- Gebruikers van producten die geen tabak/nicotine bevatten gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
- Seksueel onthouden of aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan dag 1.
- Gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie of anafylaxie op medicatie.
- Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, inclusief kruidenproducten en vitamines, binnen de 7 dagen voorafgaand aan dag 1. Tot 2 gram paracetamol per dag is toegestaan voor acute gebeurtenissen naar goeddunken van de PI.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Proefpersonen die afwijkingen hebben op laboratoriumwaarden bij screening of check-in (dag -1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oplopende enkele en meervoudige dosis RPX7009
|
Tien (10) cohorten van 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) zijn gepland voor evaluatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Oplopend Enkelvoudige en meervoudige dosis normale zoutoplossing.
|
Tien (10) cohorten van 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) zijn gepland voor evaluatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot dag 13.
|
Aantal patiënten met bijwerkingen; beoordeeld door patiëntrapportage, verzameling van vitale functies, ECG's en absolute waarden en veranderingen in de tijd van hematologie, chemie en urineonderzoek.
|
Studiedag 1 tot dag 13.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van PK-parameters RPX7009 & placebo na toediening van een enkele dosis.
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot dag 12
|
Plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax en Tmax.
|
Studiedag 1 tot dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rempex 402
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .