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ブピバカイン対リドカイン局所麻酔

2015年12月10日 更新者:University of British Columbia

ブピバカインとリドカインの選択的外来手手術における局所麻酔:無作為対照試験

局所麻酔薬の使用は、手術環境における疼痛管理の重要な側面となっており、現在、疼痛管理ガイドラインで推奨されています。

手根管やトリガー フィンガー リリースなどの待機的外来手術では、組織の破壊が最小限に抑えられ、期間も短くなります。 その結果、これらの局所麻酔薬は、術後の疼痛管理における主要な要素です。 最も一般的に使用される局所麻酔薬は、リドカインとブピバカインです。 リドカインはより速く作用するため (注射後 2 ~ 5 分以内)、この理由から、切開前注射のための外来患者設定で好まれることがよくあります。 ただし、その効果は、エピネフリンを使用しない場合は最大 2 時間、エピネフリンを使用する場合は最大 3 時間しか持続しません。 一方、ブピバカインは作用の開始が遅く(注射後約 5 ~ 10 分)、その効果は約 4 ~ 8 時間持続します。 作用の開始が遅いため、外来の手の手術における局所麻酔の主要な供給源としてはあまり一般的ではありません。

ブピバカインによって提供される麻酔の持続時間が長いことを考えると、研究者は、選択的な外来患者の手の手術で術前にブピバカインを与えることにより、リドカインのみを使用する場合と比較して、より効果的な術後疼痛管理を提供すると信じています. 手術後の疼痛管理の改善および麻薬の消費量の減少における手術前のブピビカインの使用の有効性を確認する限られた公開データがあります。 したがって、この研究の目的は、選択的手根管解放またはトリガー指解放のいずれかを受けている患者が経験する術後の痛みと、切開部位にリドカインとブピバカインを先制的に浸潤させた場合の鎮痛剤の使用を比較することです。

研究者は、手術後の適切な疼痛管理が患者の完全な機能回復に不可欠であると考えています。 手術後の痛みの管理が不十分な場合、手術関連の合併症の発生率が高くなり、医療費が増加します。 また、患者の可動性を低下させ、完全な機能への復帰を遅らせる可能性があります。 制御が不十分な場合、術後の痛みは慢性的な痛みに進行する可能性があり、まれに複雑な局所疼痛症候群が続く可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

被験者は、1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン 10ml または 1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 10ml のいずれかを無作為に割り付けられます。

トリガー フィンガー リリースなどの 1 桁の手術の場合、用量は、1:200,000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン 5ml、または 1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカイン 5ml に調整されます。

追加の 5ml の治験薬を別の注射器で調製し、必要に応じて投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~90歳
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 参加の同意
  • 手根管リリース手術またはトリガーフィンガーリリース手術
  • 単一の手順

除外基準:

  • 同意できない
  • 参加に同意しない
  • -既知のリドカインまたはブピバカインアレルギー
  • -既知のエピネフリンアレルギーまたは禁忌の兆候
  • 既知のコデインアレルギー
  • 妊娠中
  • 同じ設定で複数の手順が実行されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:リドカイン
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、選択的な手の手術中にリドカインを受け取ります。
局所麻酔薬
実験的:ブピバカイン
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、選択的な手の手術中にブピバカインを受け取ります。
局所麻酔薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後に使用される経口鎮痛剤の量
時間枠:術後2週間まで
被験者が手術当日から手術後 2 週間までに使用する経口鎮痛薬の総量。
術後2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後2週間まで
注射時、外科的処置中に経験した痛み(被験者は痛みスコアを報告した)、および手術後最大2週間まで被験者が経験した手術後の痛み。
術後2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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