- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01751347
Bupivacaine versus lidokain lokalbedøvelse
Bupivakain versus lidokain lokalbedøvelse i elektiv poliklinisk håndkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Bruk av lokalbedøvelse har blitt et viktig aspekt ved smertebehandling i kirurgiske omgivelser og anbefales for tiden i retningslinjer for smertebehandling.
Elektive polikliniske håndoperasjoner, for eksempel karpaltunnel eller trigger fingerfrigjøring, forårsaker minimalt vevsforstyrrelser og har kort varighet. Som et resultat er disse lokalbedøvelsesmidlene en viktig komponent i postoperativ smertekontroll. De mest brukte lokalbedøvelsesmidlene er lidokain og bupivakain. Lidokain virker raskere (innen 2-5 minutter etter injeksjon) og er av denne grunn ofte foretrukket i poliklinisk setting for pre-incisional injeksjon. Effekten varer imidlertid bare i opptil 2 timer, uten adrenalin, og 3 timer med adrenalin. På den annen side har Bupivacaine en langsommere virkning (ca. 5-10 minutter etter injeksjon), men effekten varer mye lenger, i ca. 4-8 timer. Forsinkelsen i innsettende virkning gjør det til et mindre populært alternativ som en primær kilde til lokalbedøvelse ved poliklinisk håndkirurgi.
Gitt den lengre varigheten av anestesi som tilbys av Bupivacaine, mener etterforskerne at ved å gi det preoperativt i elektive polikliniske håndoperasjoner vil det tilby mer effektiv postoperativ smertekontroll sammenlignet med bruk av bare lidokain. Det er begrenset publiserte data som bekrefter effektiviteten av bruk av preoperativ Bupivicaine i forbedret postoperativ smertekontroll og redusert forbruk av narkotika. Derfor er målet i denne studien å sammenligne den postoperative smerten som oppleves av pasienter som gjennomgår enten elektiv karpaltunnelfrigjøring eller trigger-fingerfrigjøring, samt deres bruk av smertestillende medisiner når snittstedet infiltreres forebyggende med Lidocaine versus Bupivacaine.
Etterforskerne mener at adekvat postkirurgisk smertekontroll er avgjørende for pasientenes fulle funksjonelle restitusjon. Dårlig kontrollerte postkirurgiske smerter øker forekomsten av operasjonsrelaterte komplikasjoner og dermed økte helsekostnader. Det kan også redusere pasientenes mobilitet, forsinke deres tilbakevending til full funksjon. Hvis de er dårlig kontrollert, kan postkirurgiske smerter utvikle seg til kroniske smerter, og i sjeldne tilfeller kan komplekse regionale smertesyndromer oppstå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 10 ml 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin eller 10 ml 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin.
I tilfelle av en enkeltsifret kirurgi slik som utløserfingerfrigjøringen, vil dosen justeres til 5 ml 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin eller 5 ml 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
Ytterligere 5 ml studiemedisin vil bli tilberedt i en separat sprøyte og administrert ved behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 90 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
- Samtykke til å delta
- Karpaltunnelfrigjøringsoperasjon eller triggerfingerfrigjøringskirurgi
- Enkel prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Ikke samtykke til å delta
- Kjent lidokain- eller bupivakain-allergi
- Kjent epinefrinallergi eller kontraindikasjon
- Kjent kodeinallergi
- Gravid
- Mer enn én prosedyre utføres med samme innstilling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Personer randomisert til denne behandlingsarmen vil motta lidokain under sin elektive håndkirurgi.
|
Lokalbedøvelse
|
|
EKSPERIMENTELL: Bupivakain
Personer randomisert til denne behandlingsarmen vil få bupivakain under sin elektive håndkirurgi.
|
Lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde orale smertestillende som brukes etter prosedyren
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
Total mengde oral analgetikum en pasient bruker fra operasjonsdagen til 2 uker etter operasjonen.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
|
Smerter (pasienten rapporterte smertescore) opplevd ved injeksjon, under kirurgisk prosedyre og postoperativ smerte opplevd av pasienten opp til 2 uker etter operasjonen.
|
opptil 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Tendinopati
- Seneklemming
- Karpaltunellsyndrom
- Trigger Finger Disorder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- H12-03477
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .