Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine versus lidokain lokalbedøvelse

10. desember 2015 oppdatert av: University of British Columbia

Bupivakain versus lidokain lokalbedøvelse i elektiv poliklinisk håndkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Bruk av lokalbedøvelse har blitt et viktig aspekt ved smertebehandling i kirurgiske omgivelser og anbefales for tiden i retningslinjer for smertebehandling.

Elektive polikliniske håndoperasjoner, for eksempel karpaltunnel eller trigger fingerfrigjøring, forårsaker minimalt vevsforstyrrelser og har kort varighet. Som et resultat er disse lokalbedøvelsesmidlene en viktig komponent i postoperativ smertekontroll. De mest brukte lokalbedøvelsesmidlene er lidokain og bupivakain. Lidokain virker raskere (innen 2-5 minutter etter injeksjon) og er av denne grunn ofte foretrukket i poliklinisk setting for pre-incisional injeksjon. Effekten varer imidlertid bare i opptil 2 timer, uten adrenalin, og 3 timer med adrenalin. På den annen side har Bupivacaine en langsommere virkning (ca. 5-10 minutter etter injeksjon), men effekten varer mye lenger, i ca. 4-8 timer. Forsinkelsen i innsettende virkning gjør det til et mindre populært alternativ som en primær kilde til lokalbedøvelse ved poliklinisk håndkirurgi.

Gitt den lengre varigheten av anestesi som tilbys av Bupivacaine, mener etterforskerne at ved å gi det preoperativt i elektive polikliniske håndoperasjoner vil det tilby mer effektiv postoperativ smertekontroll sammenlignet med bruk av bare lidokain. Det er begrenset publiserte data som bekrefter effektiviteten av bruk av preoperativ Bupivicaine i forbedret postoperativ smertekontroll og redusert forbruk av narkotika. Derfor er målet i denne studien å sammenligne den postoperative smerten som oppleves av pasienter som gjennomgår enten elektiv karpaltunnelfrigjøring eller trigger-fingerfrigjøring, samt deres bruk av smertestillende medisiner når snittstedet infiltreres forebyggende med Lidocaine versus Bupivacaine.

Etterforskerne mener at adekvat postkirurgisk smertekontroll er avgjørende for pasientenes fulle funksjonelle restitusjon. Dårlig kontrollerte postkirurgiske smerter øker forekomsten av operasjonsrelaterte komplikasjoner og dermed økte helsekostnader. Det kan også redusere pasientenes mobilitet, forsinke deres tilbakevending til full funksjon. Hvis de er dårlig kontrollert, kan postkirurgiske smerter utvikle seg til kroniske smerter, og i sjeldne tilfeller kan komplekse regionale smertesyndromer oppstå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten 10 ml 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin eller 10 ml 1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin.

I tilfelle av en enkeltsifret kirurgi slik som utløserfingerfrigjøringen, vil dosen justeres til 5 ml 0,5 % bupivakain med 1:200 000 epinefrin eller 5 ml 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.

Ytterligere 5 ml studiemedisin vil bli tilberedt i en separat sprøyte og administrert ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 90 år gammel
  • Kunne gi informert samtykke
  • Samtykke til å delta
  • Karpaltunnelfrigjøringsoperasjon eller triggerfingerfrigjøringskirurgi
  • Enkel prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke
  • Ikke samtykke til å delta
  • Kjent lidokain- eller bupivakain-allergi
  • Kjent epinefrinallergi eller kontraindikasjon
  • Kjent kodeinallergi
  • Gravid
  • Mer enn én prosedyre utføres med samme innstilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Personer randomisert til denne behandlingsarmen vil motta lidokain under sin elektive håndkirurgi.
Lokalbedøvelse
EKSPERIMENTELL: Bupivakain
Personer randomisert til denne behandlingsarmen vil få bupivakain under sin elektive håndkirurgi.
Lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde orale smertestillende som brukes etter prosedyren
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
Total mengde oral analgetikum en pasient bruker fra operasjonsdagen til 2 uker etter operasjonen.
opptil 2 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 2 uker etter operasjonen
Smerter (pasienten rapporterte smertescore) opplevd ved injeksjon, under kirurgisk prosedyre og postoperativ smerte opplevd av pasienten opp til 2 uker etter operasjonen.
opptil 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere