- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01751347
Bupivakaiini vs. lidokaiini -paikallinen anestesia
Bupivakaiini vs. lidokaiini -paikallinen anestesia valinnaisessa avohoidossa käsikirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Paikallispuudutusaineiden käytöstä on tullut tärkeä osa kivunhallintaa kirurgisissa tilanteissa, ja sitä suositellaan tällä hetkellä kivunhallintaohjeissa.
Valinnaiset avohoidon käsileikkaukset, kuten rannekanavan tai laukaisevan sormen irrotus, aiheuttavat mahdollisimman vähän kudosvaurioita ja ovat lyhytkestoisia. Tämän seurauksena nämä paikallispuudutteet ovat tärkeä komponentti leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa. Yleisimmin käytetyt paikallispuudutusaineet ovat lidokaiini ja bupivakaiini. Lidokaiini vaikuttaa nopeammin (2-5 minuutin kuluessa injektiosta), ja tästä syystä sitä suositaan usein avohoidossa ennen viiltoa annettavaa injektiota. Sen vaikutukset kestävät kuitenkin vain 2 tuntia ilman epinefriiniä ja 3 tuntia epinefriinin kanssa. Toisaalta bupivakaiinin vaikutus alkaa hitaammin (noin 5-10 minuuttia injektion jälkeen), mutta sen vaikutukset kestävät paljon pidempään, noin 4-8 tuntia. Vaikutuksen alkamisen viivästyminen tekee siitä vähemmän suosittu vaihtoehdon paikallispuudutuksen ensisijaisena lähteenä avohoidossa käsikirurgiassa.
Ottaen huomioon Bupivakaiinin tarjoaman pidemmän anestesian keston tutkijat uskovat, että sen antaminen ennen leikkausta valinnaisissa avohoitoleikkauksissa tarjoaa tehokkaamman leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan verrattuna pelkän lidokaiinin käyttöön. On vain vähän julkaistuja tietoja, jotka vahvistavat preoperatiivisen bupivikaiinin käytön tehokkuuden parantamisessa postoperatiivisen kivun hallinnassa ja huumausaineiden kulutuksen vähentämisessä. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään joko elektiivinen rannekanavan vapautuminen tai laukaiseva sormivapautus, sekä heidän kipulääkkeiden käyttöä, kun viiltokohtaan infiltroidaan ennaltaehkäisevästi lidokaiinia verrattuna bupivakaiiniin.
Tutkijat uskovat, että riittävä leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on välttämätöntä potilaiden täydelliselle toiminnalliselle palautumiselle. Huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu lisää leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja lisää siten terveydenhuollon kustannuksia. Se voi myös vähentää potilaiden liikkuvuutta, viivästyttää heidän paluutaan täyteen toimintaan. Jos se on huonosti hallinnassa, leikkauksen jälkeinen kipu voi kehittyä krooniseksi kivuksi ja harvoin monimutkaisia alueellisia kipuoireyhtymiä voi seurata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 10 ml 0,5 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa tai 10 ml 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
Jos kyseessä on yksinumeroinen leikkaus, kuten laukaisinsormen vapautus, annos säädetään 5 ml:aan 0,5 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa tai 5 ml:aan 1 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä.
Lisäksi 5 ml tutkimuslääkettä valmistetaan erilliseen ruiskuun ja annetaan tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Suostumus osallistumiseen
- Rannekanavan vapautusleikkaus tai Trigger-sormen vapautusleikkaus
- Yksittäinen menettely
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Älä suostu osallistumaan
- Tunnettu lidokaiini- tai bupivakaiiniallergia
- Tunnettu epinefriiniallergia tai vasta-aihe
- Tunnettu kodeiiniallergia
- Raskaana
- Useampi kuin yksi toimenpide suoritetaan samalla asetuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat lidokaiinia valinnaisen käsileikkauksensa aikana.
|
Paikallispuudutusaineet
|
|
KOKEELLISTA: Bupivakaiini
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat bupivakaiinia valinnaisen käsileikkauksensa aikana.
|
Paikallispuudutusaineet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimenpiteen jälkeen käytetyn suun analgeetin määrä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kohteen käyttämän suun analgeetin kokonaismäärä leikkauspäivästä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipu (potilaan raportoimat kipupisteet), jota koihenkilö kokee injektion yhteydessä, kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeinen kipu enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Tendinopatia
- Jänteen juuttuminen
- Rannekanavan oireyhtymä
- Liipaisusormen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-03477
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .