- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01751347
Bupiwakaina kontra lidokaina Znieczulenie miejscowe
Znieczulenie miejscowe bupiwakainą i lidokainą w planowej ambulatoryjnej chirurgii ręki: randomizowane badanie kontrolowane
Stosowanie miejscowych środków znieczulających stało się ważnym aspektem leczenia bólu w warunkach chirurgicznych i jest obecnie zalecane w wytycznych dotyczących leczenia bólu.
Planowe ambulatoryjne operacje ręki, takie jak cieśnia nadgarstka lub zwolnienie palca spustowego, powodują minimalne uszkodzenie tkanek i są krótkie. W rezultacie te miejscowe środki znieczulające są głównym składnikiem kontroli bólu pooperacyjnego. Najczęściej stosowanymi środkami miejscowo znieczulającymi są lidokaina i bupiwakaina. Lidokaina działa szybciej (w ciągu 2-5 minut od wstrzyknięcia) iz tego powodu jest często preferowana w warunkach ambulatoryjnych do wstrzyknięć przed nacięciem. Jednak jego działanie trwa tylko do 2 godzin bez epinefryny i do 3 godzin z adrenaliną. Z drugiej strony bupiwakaina ma wolniejszy początek działania (około 5-10 minut po wstrzyknięciu), ale jej działanie utrzymuje się znacznie dłużej, około 4-8 godzin. Opóźnienie początku działania sprawia, że jest to mniej popularna opcja jako podstawowe źródło znieczulenia miejscowego w ambulatoryjnej chirurgii ręki.
Biorąc pod uwagę dłuższy czas trwania znieczulenia zapewniany przez bupiwakainę, badacze uważają, że podanie jej przed operacją w planowych ambulatoryjnych operacjach ręki zapewni skuteczniejszą kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu do stosowania samej lidokainy. Opublikowano ograniczone dane potwierdzające skuteczność przedoperacyjnego stosowania bupiwakainy w poprawie kontroli bólu pooperacyjnego i zmniejszeniu spożycia środków odurzających. Dlatego celem tego badania jest porównanie bólu pooperacyjnego odczuwanego przez pacjentów poddawanych planowemu uwolnieniu cieśni nadgarstka lub uwolnieniu palca spustowego, a także stosowania przez nich leków przeciwbólowych, gdy miejsce nacięcia jest prewencyjnie infiltrowane lidokainą w porównaniu z bupiwakainą.
Badacze uważają, że odpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna do pełnego powrotu do zdrowia pacjentów. Źle kontrolowany ból pooperacyjny zwiększa częstość powikłań związanych z operacją, a tym samym zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Może również ograniczać mobilność pacjentów, opóźniać ich powrót do pełnej sprawności. Jeśli ból pooperacyjny jest źle kontrolowany, może przejść w ból przewlekły i rzadko mogą wystąpić złożone regionalne zespoły bólowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 10 ml 0,5% bupiwakainy z 1:200 000 epinefryny lub 10 ml 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny.
W przypadku operacji jednego palca, takiej jak zwolnienie palca spustowego, dawka zostanie dostosowana do 5 ml 0,5% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 lub 5 ml 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000.
Dodatkowe 5 ml badanego leku zostanie przygotowane w oddzielnej strzykawce i podane w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 90 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zgoda na udział
- Operacja uwolnienia cieśni nadgarstka lub operacja uwolnienia palca Trigger
- Pojedyncza procedura
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Nie wyrażaj zgody na udział
- Znana alergia na lidokainę lub bupiwakainę
- Znana alergia na epinefrynę lub przeciwwskazanie
- Znana alergia na kodeinę
- W ciąży
- Przy tym samym ustawieniu wykonywana jest więcej niż jedna procedura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują lidokainę podczas planowej operacji ręki.
|
Miejscowe środki znieczulające
|
EKSPERYMENTALNY: Bupiwakaina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują bupiwakainę podczas planowej operacji ręki.
|
Miejscowe środki znieczulające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ilość doustnego środka przeciwbólowego użytego po zabiegu
Ramy czasowe: do 2 tygodni po operacji
|
Całkowita ilość doustnego środka przeciwbólowego, którą podmiot stosuje od dnia operacji do 2 tygodni po operacji.
|
do 2 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 2 tygodni po operacji
|
Ból (oceny bólu zgłaszane przez pacjenta) odczuwany podczas wstrzyknięcia, podczas zabiegu chirurgicznego i ból pooperacyjny odczuwany przez pacjenta do 2 tygodni po zabiegu.
|
do 2 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Tendinopatia
- Uwięzienie ścięgna
- Zespół cieśni nadgarstka
- Zaburzenie palca spustowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-03477
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia