- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01751347
부피바카인 대 리도카인 국소 마취
선택적 외래 환자 손 수술에서 Bupivacaine 대 Lidocaine 국소 마취: 무작위 통제 시험
국소 마취제의 사용은 수술 환경에서 통증 관리의 중요한 측면이 되었으며 현재 통증 관리 지침에서 권장됩니다.
수근관 또는 방아쇠 손가락 이완과 같은 선택적 외래 환자 손 수술은 조직 파괴를 최소화하고 기간이 짧습니다. 결과적으로 이러한 국소 마취제는 수술 후 통증 조절의 주요 구성 요소입니다. 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제는 Lidocaine과 Bupivacaine입니다. 리도카인은 더 빠르게 작용하며(주사 후 2-5분 이내) 이러한 이유로 종종 절개 전 주사를 위한 외래 환자 환경에서 선호됩니다. 그러나 그 효과는 에피네프린 없이는 최대 2시간, 에피네프린을 사용하면 3시간까지만 지속됩니다. 반면에 부피바카인은 작용 개시가 더 느리지만(주사 후 약 5-10분) 그 효과는 약 4-8시간 동안 훨씬 더 오래 지속됩니다. 작용 시작의 지연으로 인해 외래 환자 손 수술에서 국소 마취의 주요 공급원으로서 덜 인기있는 옵션입니다.
부피바카인이 제공하는 마취 기간이 더 길다는 점을 감안할 때 연구자들은 선택적 외래 환자 손 수술에서 수술 전에 부피바카인을 투여함으로써 리도카인만 사용하는 것보다 수술 후 통증 조절이 더 효과적일 것이라고 믿습니다. 수술 후 통증 조절 개선 및 마약 소비 감소에 있어 수술 전 부피비케인 사용의 효과를 확인하는 공개된 데이터는 제한적입니다. 따라서 본 연구의 목적은 선택적인 수근관 이완술 또는 방아쇠 손가락 이완술을 받는 환자와 절개 부위에 Lidocaine을 선제적으로 침윤시킬 때 진통제를 사용하는 환자가 경험하는 수술 후 통증과 Bupivacaine을 비교하는 것입니다.
연구자들은 적절한 수술 후 통증 조절이 환자의 완전한 기능 회복에 필수적이라고 믿습니다. 제대로 조절되지 않은 수술 후 통증은 수술 관련 합병증의 발생률을 증가시켜 의료 비용을 증가시킵니다. 또한 환자의 이동성을 감소시키고 완전한 기능으로의 복귀를 지연시킬 수 있습니다. 잘 조절되지 않으면 수술 후 통증이 만성 통증으로 진행될 수 있으며 드물게 복합 부위 통증 증후군이 발생할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:200,000 에피네프린을 포함하는 0.5% 부피바카인 10ml 또는 1:100,000 에피네프린을 포함하는 1% 리도카인 10ml를 받도록 무작위 배정됩니다.
방아쇠 풀기와 같은 한 손가락 수술의 경우에는 0.5% Bupivacaine + 1:200,000 Epinephrine 5ml 또는 1% Lidocaine + 1:100,000 Epinephrine 5ml로 용량을 조절한다.
추가로 5ml의 연구 약물을 별도의 주사기에 준비하여 필요할 때 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 90세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 참여 동의
- 수근관 이완술 또는 방아쇠수지 이완술
- 단일 절차
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 참여 동의하지 않음
- 알려진 리도카인 또는 부피바카인 알레르기
- 알려진 에피네프린 알레르기 또는 금기증
- 알려진 코데인 알레르기
- 임신한
- 동일한 설정에서 둘 이상의 절차가 수행되고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부분 마취
이 치료 부문에 무작위로 배정된 피험자는 선택적인 손 수술 중에 리도카인을 투여받게 됩니다.
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국소마취제
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실험적: 부피바카인
이 치료 부문에 무작위로 배정된 피험자는 선택적인 손 수술 중에 부피바카인을 투여받게 됩니다.
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국소마취제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 사용된 경구 진통제의 양
기간: 수술 후 2주까지
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피험자가 수술 당일부터 수술 후 2주까지 사용하는 경구 진통제의 총량.
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수술 후 2주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2주까지
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주사 시, 수술 과정 동안 및 수술 후 2주까지 대상자가 경험한 수술 후 통증(피험자는 통증 점수를 보고함).
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수술 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-03477
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