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Bupivacaina Versus Lidocaina Anestesia Locale

10 dicembre 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Anestesia locale con bupivacaina e lidocaina nella chirurgia elettiva ambulatoriale della mano: uno studio controllato randomizzato

L'uso di anestetici locali è diventato un aspetto importante della gestione del dolore in ambito chirurgico ed è attualmente raccomandato nelle linee guida per la gestione del dolore.

Gli interventi chirurgici ambulatoriali elettivi della mano, come il tunnel carpale o il rilascio del dito a grilletto, causano un'interruzione minima dei tessuti e sono di breve durata. Di conseguenza, questi agenti anestetici locali sono una componente importante nel controllo del dolore postoperatorio. Gli agenti anestetici locali più comunemente usati sono la lidocaina e la bupivacaina. La lidocaina agisce più velocemente (entro 2-5 minuti dall'iniezione) e per questo motivo è spesso preferita in ambito ambulatoriale per l'iniezione pre-incisionale. Tuttavia i suoi effetti durano solo fino a 2 ore, senza epinefrina, e 3 ore, con epinefrina. Bupivacaina, invece, ha un inizio d'azione più lento (circa 5-10 minuti dopo l'iniezione) ma i suoi effetti durano molto più a lungo, per circa 4-8 ore. Il ritardo nell'inizio dell'azione lo rende un'opzione meno popolare come fonte primaria di anestesia locale nella chirurgia della mano ambulatoriale.

Data la maggiore durata dell'anestesia offerta dalla bupivacaina, i ricercatori ritengono che somministrarla preoperatoriamente in interventi chirurgici ambulatoriali elettivi della mano offrirà un controllo del dolore postoperatorio più efficace rispetto all'uso della sola lidocaina. Esistono dati pubblicati limitati che confermano l'efficacia dell'uso preoperatorio della bupivicaina nel miglioramento del controllo del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo di stupefacenti. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il dolore postoperatorio sperimentato da pazienti sottoposti a rilascio elettivo del tunnel carpale o rilascio del dito a grilletto, nonché il loro uso di farmaci antidolorifici quando il sito di incisione viene infiltrato preventivamente con lidocaina rispetto a bupivacaina.

I ricercatori ritengono che un adeguato controllo del dolore postoperatorio sia essenziale per il pieno recupero funzionale dei pazienti. Il dolore postoperatorio scarsamente controllato aumenta l'incidenza delle complicanze correlate alla chirurgia e quindi aumenta i costi sanitari. Può anche ridurre la mobilità dei pazienti, ritardare il loro ritorno alla piena funzionalità. Se mal controllato, il dolore postoperatorio può progredire in dolore cronico e raramente possono insorgere sindromi dolorose regionali complesse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati a ricevere 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 o 10 ml di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000.

Nel caso di un intervento chirurgico a un dito singolo come il rilascio del dito a scatto, la dose sarà aggiustata a 5 ml di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 o 5 ml di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000.

Verranno preparati altri 5 ml di farmaco in studio in una siringa separata e somministrato quando necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 90 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Consenso a partecipare
  • Chirurgia di rilascio del tunnel carpale o Chirurgia di rilascio del dito a scatto
  • Procedimento unico

Criteri di esclusione:

  • Impossibile acconsentire
  • Non acconsentire a partecipare
  • Allergia nota alla lidocaina o alla bupivacaina
  • Allergia o controindicazione nota all'epinefrina
  • Allergia nota alla codeina
  • Incinta
  • È in corso di esecuzione più di una procedura con la stessa impostazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno lidocaina durante la chirurgia elettiva della mano.
Anestetici locali
SPERIMENTALE: Bupivacaina
I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno bupivacaina durante la chirurgia elettiva della mano.
Anestetici locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di analgesico orale utilizzato dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di analgesico orale che un soggetto utilizza dal giorno dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento.
fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore (punteggi del dolore riportati dal soggetto) sperimentato all'iniezione, durante la procedura chirurgica e dolore postoperatorio sperimentato dal soggetto fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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