- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751347
Bupivacaina Versus Lidocaina Anestesia Locale
Anestesia locale con bupivacaina e lidocaina nella chirurgia elettiva ambulatoriale della mano: uno studio controllato randomizzato
L'uso di anestetici locali è diventato un aspetto importante della gestione del dolore in ambito chirurgico ed è attualmente raccomandato nelle linee guida per la gestione del dolore.
Gli interventi chirurgici ambulatoriali elettivi della mano, come il tunnel carpale o il rilascio del dito a grilletto, causano un'interruzione minima dei tessuti e sono di breve durata. Di conseguenza, questi agenti anestetici locali sono una componente importante nel controllo del dolore postoperatorio. Gli agenti anestetici locali più comunemente usati sono la lidocaina e la bupivacaina. La lidocaina agisce più velocemente (entro 2-5 minuti dall'iniezione) e per questo motivo è spesso preferita in ambito ambulatoriale per l'iniezione pre-incisionale. Tuttavia i suoi effetti durano solo fino a 2 ore, senza epinefrina, e 3 ore, con epinefrina. Bupivacaina, invece, ha un inizio d'azione più lento (circa 5-10 minuti dopo l'iniezione) ma i suoi effetti durano molto più a lungo, per circa 4-8 ore. Il ritardo nell'inizio dell'azione lo rende un'opzione meno popolare come fonte primaria di anestesia locale nella chirurgia della mano ambulatoriale.
Data la maggiore durata dell'anestesia offerta dalla bupivacaina, i ricercatori ritengono che somministrarla preoperatoriamente in interventi chirurgici ambulatoriali elettivi della mano offrirà un controllo del dolore postoperatorio più efficace rispetto all'uso della sola lidocaina. Esistono dati pubblicati limitati che confermano l'efficacia dell'uso preoperatorio della bupivicaina nel miglioramento del controllo del dolore postoperatorio e nella riduzione del consumo di stupefacenti. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il dolore postoperatorio sperimentato da pazienti sottoposti a rilascio elettivo del tunnel carpale o rilascio del dito a grilletto, nonché il loro uso di farmaci antidolorifici quando il sito di incisione viene infiltrato preventivamente con lidocaina rispetto a bupivacaina.
I ricercatori ritengono che un adeguato controllo del dolore postoperatorio sia essenziale per il pieno recupero funzionale dei pazienti. Il dolore postoperatorio scarsamente controllato aumenta l'incidenza delle complicanze correlate alla chirurgia e quindi aumenta i costi sanitari. Può anche ridurre la mobilità dei pazienti, ritardare il loro ritorno alla piena funzionalità. Se mal controllato, il dolore postoperatorio può progredire in dolore cronico e raramente possono insorgere sindromi dolorose regionali complesse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati a ricevere 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 o 10 ml di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000.
Nel caso di un intervento chirurgico a un dito singolo come il rilascio del dito a scatto, la dose sarà aggiustata a 5 ml di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:200.000 o 5 ml di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000.
Verranno preparati altri 5 ml di farmaco in studio in una siringa separata e somministrato quando necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 90 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Consenso a partecipare
- Chirurgia di rilascio del tunnel carpale o Chirurgia di rilascio del dito a scatto
- Procedimento unico
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Non acconsentire a partecipare
- Allergia nota alla lidocaina o alla bupivacaina
- Allergia o controindicazione nota all'epinefrina
- Allergia nota alla codeina
- Incinta
- È in corso di esecuzione più di una procedura con la stessa impostazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno lidocaina durante la chirurgia elettiva della mano.
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Anestetici locali
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SPERIMENTALE: Bupivacaina
I soggetti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno bupivacaina durante la chirurgia elettiva della mano.
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Anestetici locali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità di analgesico orale utilizzato dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Quantità totale di analgesico orale che un soggetto utilizza dal giorno dell'intervento a 2 settimane dopo l'intervento.
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fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dolore (punteggi del dolore riportati dal soggetto) sperimentato all'iniezione, durante la procedura chirurgica e dolore postoperatorio sperimentato dal soggetto fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Tendinopatia
- Intrappolamento del tendine
- Sindrome del tunnel carpale
- Disturbo del dito a scatto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-03477
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