Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne Versus Lidocaïne Lokale anesthesie

10 december 2015 bijgewerkt door: University of British Columbia

Bupivacaïne versus lidocaïne Lokale anesthesie bij electieve poliklinische handchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van lokale anesthetica is een belangrijk aspect geworden van pijnbeheersing in chirurgische settings en wordt momenteel aanbevolen in richtlijnen voor pijnbeheersing.

Electieve poliklinische handoperaties, zoals carpale tunnel of trigger finger release, veroorzaken minimale weefselverstoring en zijn van korte duur. Als gevolg hiervan zijn deze lokale anesthetica een belangrijk onderdeel van de postoperatieve pijnbestrijding. De meest gebruikte lokale anesthetica zijn lidocaïne en bupivacaïne. Lidocaïne werkt sneller (binnen 2-5 minuten na injectie) en heeft daarom vaak de voorkeur in poliklinische setting voor pre-incisie-injectie. De effecten duren echter slechts tot 2 uur, zonder epinefrine, en 3 uur, met epinefrine. Aan de andere kant heeft bupivacaïne een tragere werking (ongeveer 5-10 minuten na injectie), maar de effecten houden veel langer aan, ongeveer 4-8 uur. De vertraging in het begin van de werking maakt het een minder populaire optie als primaire bron van lokale anesthesie bij poliklinische handchirurgie.

Gezien de langere duur van de anesthesie die bupivacaïne biedt, zijn de onderzoekers van mening dat door het preoperatief toe te dienen bij electieve poliklinische handoperaties, een effectievere postoperatieve pijnbestrijding zal worden bereikt in vergelijking met het gebruik van alleen lidocaïne. Er zijn beperkte gepubliceerde gegevens die de effectiviteit bevestigen van het gebruik van preoperatief bupivicaïne bij verbeterde postoperatieve pijnbeheersing en verminderde consumptie van verdovende middelen. Daarom is het doel van deze studie om de postoperatieve pijn te vergelijken die wordt ervaren door patiënten die een electieve carpaletunnelloslating ondergaan of triggervingerloslating, evenals hun gebruik van pijnstillers wanneer de incisieplaats preventief wordt geïnfiltreerd met lidocaïne versus bupivacaïne.

De onderzoekers zijn van mening dat adequate postoperatieve pijnbestrijding essentieel is voor het volledige functionele herstel van de patiënt. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn verhoogt de incidentie van operatiegerelateerde complicaties en dus hogere kosten voor gezondheidszorg. Het kan ook de mobiliteit van patiënten verminderen, hun terugkeer naar volledige functie vertragen. Indien slecht onder controle gehouden, kan postoperatieve pijn zich ontwikkelen tot chronische pijn en zelden kunnen complexe regionale pijnsyndromen het gevolg zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel 10 ml 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine of 10 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine te krijgen.

In het geval van een eencijferige operatie, zoals het loslaten van de triggervinger, wordt de dosis aangepast naar 5 ml 0,5% bupivacaïne met 1: 200.000 epinefrine of 5 ml 1% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine.

Een extra 5 ml onderzoeksgeneesmiddel zal worden bereid in een aparte spuit en indien nodig worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 90 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toestemming om deel te nemen
  • Carpaal tunnel release operatie of Trigger vinger release operatie
  • Enkele procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen
  • Geef geen toestemming om deel te nemen
  • Bekende allergie voor lidocaïne of bupivacaïne
  • Bekende epinefrine-allergie of contra-indicatie
  • Bekende codeïne-allergie
  • Zwanger
  • Er wordt meer dan één procedure uitgevoerd bij dezelfde instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar deze behandelingsarm zullen lidocaïne krijgen tijdens hun electieve handoperatie.
Lokale verdoving
EXPERIMENTEEL: Bupivacaine
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar deze behandelingsarm zullen bupivacaïne krijgen tijdens hun electieve handoperatie.
Lokale verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid oraal analgeticum gebruikt na de procedure
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
Totale hoeveelheid oraal analgeticum dat een proefpersoon gebruikt vanaf de dag van de operatie tot 2 weken na de operatie.
tot 2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
Pijn (door de patiënt gerapporteerde pijnscores) ervaren bij injectie, tijdens de chirurgische ingreep en postoperatieve pijn ervaren door de patiënt tot 2 weken na de operatie.
tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren