- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01751347
Bupivacaïne Versus Lidocaïne Lokale anesthesie
Bupivacaïne versus lidocaïne Lokale anesthesie bij electieve poliklinische handchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het gebruik van lokale anesthetica is een belangrijk aspect geworden van pijnbeheersing in chirurgische settings en wordt momenteel aanbevolen in richtlijnen voor pijnbeheersing.
Electieve poliklinische handoperaties, zoals carpale tunnel of trigger finger release, veroorzaken minimale weefselverstoring en zijn van korte duur. Als gevolg hiervan zijn deze lokale anesthetica een belangrijk onderdeel van de postoperatieve pijnbestrijding. De meest gebruikte lokale anesthetica zijn lidocaïne en bupivacaïne. Lidocaïne werkt sneller (binnen 2-5 minuten na injectie) en heeft daarom vaak de voorkeur in poliklinische setting voor pre-incisie-injectie. De effecten duren echter slechts tot 2 uur, zonder epinefrine, en 3 uur, met epinefrine. Aan de andere kant heeft bupivacaïne een tragere werking (ongeveer 5-10 minuten na injectie), maar de effecten houden veel langer aan, ongeveer 4-8 uur. De vertraging in het begin van de werking maakt het een minder populaire optie als primaire bron van lokale anesthesie bij poliklinische handchirurgie.
Gezien de langere duur van de anesthesie die bupivacaïne biedt, zijn de onderzoekers van mening dat door het preoperatief toe te dienen bij electieve poliklinische handoperaties, een effectievere postoperatieve pijnbestrijding zal worden bereikt in vergelijking met het gebruik van alleen lidocaïne. Er zijn beperkte gepubliceerde gegevens die de effectiviteit bevestigen van het gebruik van preoperatief bupivicaïne bij verbeterde postoperatieve pijnbeheersing en verminderde consumptie van verdovende middelen. Daarom is het doel van deze studie om de postoperatieve pijn te vergelijken die wordt ervaren door patiënten die een electieve carpaletunnelloslating ondergaan of triggervingerloslating, evenals hun gebruik van pijnstillers wanneer de incisieplaats preventief wordt geïnfiltreerd met lidocaïne versus bupivacaïne.
De onderzoekers zijn van mening dat adequate postoperatieve pijnbestrijding essentieel is voor het volledige functionele herstel van de patiënt. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn verhoogt de incidentie van operatiegerelateerde complicaties en dus hogere kosten voor gezondheidszorg. Het kan ook de mobiliteit van patiënten verminderen, hun terugkeer naar volledige functie vertragen. Indien slecht onder controle gehouden, kan postoperatieve pijn zich ontwikkelen tot chronische pijn en zelden kunnen complexe regionale pijnsyndromen het gevolg zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel 10 ml 0,5% bupivacaïne met 1:200.000 epinefrine of 10 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine te krijgen.
In het geval van een eencijferige operatie, zoals het loslaten van de triggervinger, wordt de dosis aangepast naar 5 ml 0,5% bupivacaïne met 1: 200.000 epinefrine of 5 ml 1% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine.
Een extra 5 ml onderzoeksgeneesmiddel zal worden bereid in een aparte spuit en indien nodig worden toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 90 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Toestemming om deel te nemen
- Carpaal tunnel release operatie of Trigger vinger release operatie
- Enkele procedure
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Geef geen toestemming om deel te nemen
- Bekende allergie voor lidocaïne of bupivacaïne
- Bekende epinefrine-allergie of contra-indicatie
- Bekende codeïne-allergie
- Zwanger
- Er wordt meer dan één procedure uitgevoerd bij dezelfde instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar deze behandelingsarm zullen lidocaïne krijgen tijdens hun electieve handoperatie.
|
Lokale verdoving
|
|
EXPERIMENTEEL: Bupivacaine
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar deze behandelingsarm zullen bupivacaïne krijgen tijdens hun electieve handoperatie.
|
Lokale verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid oraal analgeticum gebruikt na de procedure
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
|
Totale hoeveelheid oraal analgeticum dat een proefpersoon gebruikt vanaf de dag van de operatie tot 2 weken na de operatie.
|
tot 2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
|
Pijn (door de patiënt gerapporteerde pijnscores) ervaren bij injectie, tijdens de chirurgische ingreep en postoperatieve pijn ervaren door de patiënt tot 2 weken na de operatie.
|
tot 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Tendinopathie
- Peesbeknelling
- Carpaal tunnel syndroom
- Triggervingerstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- H12-03477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .