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Bupivacain versus Lidocain Lokalanästhesie

10. Dezember 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Bupivacain versus Lidocain Lokalanästhesie in der elektiven ambulanten Handchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung von Lokalanästhetika ist zu einem wichtigen Aspekt der Schmerzbehandlung in chirurgischen Umgebungen geworden und wird derzeit in Richtlinien zur Schmerzbehandlung empfohlen.

Gewählte ambulante Handoperationen wie Karpaltunnel- oder Schnappfinger-Release verursachen minimale Gewebezerstörung und sind von kurzer Dauer. Infolgedessen sind diese Lokalanästhetika eine Hauptkomponente bei der postoperativen Schmerzkontrolle. Die am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika sind Lidocain und Bupivacain. Lidocain wirkt schneller (innerhalb von 2-5 Minuten nach der Injektion) und wird aus diesem Grund häufig im ambulanten Bereich für die präinzisionale Injektion bevorzugt. Seine Wirkung hält jedoch nur bis zu 2 Stunden ohne Epinephrin und 3 Stunden mit Epinephrin an. Auf der anderen Seite hat Bupivacain einen langsameren Wirkungseintritt (etwa 5-10 Minuten nach der Injektion), aber seine Wirkung hält viel länger an, etwa 4-8 Stunden. Der verzögerte Wirkungseintritt macht es zu einer weniger beliebten Option als primäre Quelle der Lokalanästhesie in der ambulanten Handchirurgie.

Angesichts der längeren Anästhesiedauer von Bupivacain glauben die Forscher, dass die präoperative Gabe bei elektiven ambulanten Handoperationen eine wirksamere postoperative Schmerzkontrolle bietet als die alleinige Anwendung von Lidocain. Es liegen begrenzte veröffentlichte Daten vor, die die Wirksamkeit der präoperativen Anwendung von Bupivicain bei verbesserter postoperativer Schmerzkontrolle und verringertem Konsum von Betäubungsmitteln bestätigen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die postoperativen Schmerzen von Patienten zu vergleichen, die sich entweder einer elektiven Karpaltunnelfreigabe oder einer Trigger-Finger-Freigabe unterziehen, sowie ihre Verwendung von Schmerzmitteln, wenn die Inzisionsstelle präventiv mit Lidocain mit Bupivacain infiltriert wird.

Die Forscher glauben, dass eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle für die vollständige Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der Patienten unerlässlich ist. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen erhöhen das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation und damit die Gesundheitskosten. Es kann auch die Mobilität der Patienten einschränken, ihre Rückkehr zur vollen Funktion verzögern. Bei schlechter Kontrolle können sich postoperative Schmerzen zu chronischen Schmerzen entwickeln und selten komplexe regionale Schmerzsyndrome können die Folge sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 10 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin oder 10 ml 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin.

Im Falle einer einstelligen Operation wie dem Lösen des Schnappfingers wird die Dosis auf 5 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin oder 5 ml 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin angepasst.

Weitere 5 ml des Studienmedikaments werden in einer separaten Spritze zubereitet und bei Bedarf verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 90 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Karpaltunnel-Release-Operation oder Trigger-Finger-Release-Operation
  • Einzelverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu
  • Bekannte Lidocain- oder Bupivacain-Allergie
  • Bekannte Epinephrin-Allergie oder Kontraindikation
  • Bekannte Codeinallergie
  • Schwanger
  • Mehr als ein Verfahren wird mit derselben Einstellung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten während ihrer elektiven Handoperation Lidocain.
Lokalanästhetika
EXPERIMENTAL: Bupivacain
Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten Bupivacain während ihrer elektiven Handoperation.
Lokalanästhetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des oralen Analgetikums, das nach dem Eingriff verwendet wird
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
Gesamtmenge an oralen Analgetika, die eine Person vom Tag der Operation bis 2 Wochen nach der Operation verwendet.
bis zu 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
Schmerzen (vom Probanden berichtete Schmerzwerte) bei der Injektion, während des chirurgischen Eingriffs und postoperative Schmerzen, die der Proband bis zu 2 Wochen nach der Operation erleidet.
bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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