- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01751347
Bupivacain versus Lidocain Lokalanästhesie
Bupivacain versus Lidocain Lokalanästhesie in der elektiven ambulanten Handchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Verwendung von Lokalanästhetika ist zu einem wichtigen Aspekt der Schmerzbehandlung in chirurgischen Umgebungen geworden und wird derzeit in Richtlinien zur Schmerzbehandlung empfohlen.
Gewählte ambulante Handoperationen wie Karpaltunnel- oder Schnappfinger-Release verursachen minimale Gewebezerstörung und sind von kurzer Dauer. Infolgedessen sind diese Lokalanästhetika eine Hauptkomponente bei der postoperativen Schmerzkontrolle. Die am häufigsten verwendeten Lokalanästhetika sind Lidocain und Bupivacain. Lidocain wirkt schneller (innerhalb von 2-5 Minuten nach der Injektion) und wird aus diesem Grund häufig im ambulanten Bereich für die präinzisionale Injektion bevorzugt. Seine Wirkung hält jedoch nur bis zu 2 Stunden ohne Epinephrin und 3 Stunden mit Epinephrin an. Auf der anderen Seite hat Bupivacain einen langsameren Wirkungseintritt (etwa 5-10 Minuten nach der Injektion), aber seine Wirkung hält viel länger an, etwa 4-8 Stunden. Der verzögerte Wirkungseintritt macht es zu einer weniger beliebten Option als primäre Quelle der Lokalanästhesie in der ambulanten Handchirurgie.
Angesichts der längeren Anästhesiedauer von Bupivacain glauben die Forscher, dass die präoperative Gabe bei elektiven ambulanten Handoperationen eine wirksamere postoperative Schmerzkontrolle bietet als die alleinige Anwendung von Lidocain. Es liegen begrenzte veröffentlichte Daten vor, die die Wirksamkeit der präoperativen Anwendung von Bupivicain bei verbesserter postoperativer Schmerzkontrolle und verringertem Konsum von Betäubungsmitteln bestätigen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die postoperativen Schmerzen von Patienten zu vergleichen, die sich entweder einer elektiven Karpaltunnelfreigabe oder einer Trigger-Finger-Freigabe unterziehen, sowie ihre Verwendung von Schmerzmitteln, wenn die Inzisionsstelle präventiv mit Lidocain mit Bupivacain infiltriert wird.
Die Forscher glauben, dass eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle für die vollständige Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit der Patienten unerlässlich ist. Schlecht kontrollierte postoperative Schmerzen erhöhen das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation und damit die Gesundheitskosten. Es kann auch die Mobilität der Patienten einschränken, ihre Rückkehr zur vollen Funktion verzögern. Bei schlechter Kontrolle können sich postoperative Schmerzen zu chronischen Schmerzen entwickeln und selten komplexe regionale Schmerzsyndrome können die Folge sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 10 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin oder 10 ml 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin.
Im Falle einer einstelligen Operation wie dem Lösen des Schnappfingers wird die Dosis auf 5 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:200.000 Epinephrin oder 5 ml 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin angepasst.
Weitere 5 ml des Studienmedikaments werden in einer separaten Spritze zubereitet und bei Bedarf verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 90 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Zustimmung zur Teilnahme
- Karpaltunnel-Release-Operation oder Trigger-Finger-Release-Operation
- Einzelverfahren
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Stimmen Sie der Teilnahme nicht zu
- Bekannte Lidocain- oder Bupivacain-Allergie
- Bekannte Epinephrin-Allergie oder Kontraindikation
- Bekannte Codeinallergie
- Schwanger
- Mehr als ein Verfahren wird mit derselben Einstellung durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten während ihrer elektiven Handoperation Lidocain.
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Lokalanästhetika
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EXPERIMENTAL: Bupivacain
Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten Bupivacain während ihrer elektiven Handoperation.
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Lokalanästhetika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge des oralen Analgetikums, das nach dem Eingriff verwendet wird
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Gesamtmenge an oralen Analgetika, die eine Person vom Tag der Operation bis 2 Wochen nach der Operation verwendet.
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Operation
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Schmerzen (vom Probanden berichtete Schmerzwerte) bei der Injektion, während des chirurgischen Eingriffs und postoperative Schmerzen, die der Proband bis zu 2 Wochen nach der Operation erleidet.
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bis zu 2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-03477
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