- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01751347
Anestesia local bupivacaína versus lidocaína
Anestesia local bupivacaína versus lidocaína em cirurgia ambulatorial eletiva da mão: um estudo controlado randomizado
O uso de anestésicos locais tornou-se um aspecto importante do controle da dor em ambientes cirúrgicos e atualmente é recomendado nas diretrizes de controle da dor.
As cirurgias ambulatoriais eletivas da mão, como a liberação do túnel do carpo ou do dedo em gatilho, causam ruptura mínima dos tecidos e são de curta duração. Como resultado, esses agentes anestésicos locais são um componente importante no controle da dor pós-operatória. Os agentes anestésicos locais mais comumente usados são lidocaína e bupivacaína. A lidocaína age mais rapidamente (dentro de 2 a 5 minutos após a injeção) e, por esse motivo, é frequentemente preferida em ambiente ambulatorial para injeção pré-incisional. Porém seus efeitos duram apenas 2 horas, sem epinefrina, e 3 horas, com epinefrina. Por outro lado, a bupivacaína tem um início de ação mais lento (cerca de 5-10 minutos após a injeção), mas seus efeitos duram muito mais tempo, cerca de 4-8 horas. O atraso no início da ação torna-a uma opção menos popular como fonte primária de anestesia local em cirurgia de mão ambulatorial.
Dada a duração mais longa da anestesia oferecida pela bupivacaína, os investigadores acreditam que administrá-la no pré-operatório em cirurgias eletivas da mão ambulatorial oferecerá um controle da dor pós-operatória mais eficaz em comparação com o uso apenas da lidocaína. Existem dados publicados limitados que confirmam a eficácia do uso de bupivicaína pré-operatória na melhora do controle da dor pós-operatória e diminuição do consumo de narcóticos. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a dor pós-operatória experimentada por pacientes submetidos à liberação eletiva do túnel do carpo ou liberação do dedo em gatilho, bem como o uso de medicamentos para dor quando o local da incisão é infiltrado preventivamente com lidocaína versus bupivacaína.
Os investigadores acreditam que o controle adequado da dor pós-cirúrgica é essencial para a plena recuperação funcional dos pacientes. A dor pós-cirúrgica mal controlada aumenta a incidência de complicações relacionadas à cirurgia e, portanto, aumenta os custos com saúde. Também pode reduzir a mobilidade dos pacientes, atrasar seu retorno à plena função. Se mal controlada, a dor pós-cirúrgica pode progredir para dor crônica e, raramente, síndromes dolorosas regionais complexas podem ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para receber 10 ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 ou 10 ml de lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
No caso de cirurgia de um único dígito, como a liberação do dedo em gatilho, a dose será ajustada para 5ml de Bupivacaína 0,5% com Epinefrina 1:200.000 ou 5ml de Lidocaína 1% com Epinefrina 1:100.000.
Um adicional de 5ml do medicamento do estudo será preparado em uma seringa separada e administrado quando necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 90 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- consentimento para participar
- Cirurgia de liberação do túnel do carpo ou cirurgia de liberação do dedo em gatilho
- procedimento único
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Não aceite participar
- Alergia conhecida à lidocaína ou bupivacaína
- Alergia conhecida à epinefrina ou contra-indicação
- Alergia à codeína conhecida
- Grávida
- Mais de um procedimento está sendo executado na mesma configuração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
Os indivíduos randomizados para este braço de tratamento receberão lidocaína durante a cirurgia eletiva da mão.
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Anestésicos locais
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EXPERIMENTAL: Bupivacaina
Os indivíduos randomizados para este braço de tratamento receberão bupivacaína durante a cirurgia eletiva da mão.
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Anestésicos locais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade de analgésico oral usado após o procedimento
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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Quantidade total de analgésico oral que um sujeito usa desde o dia da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia.
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até 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós operatória
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
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Dor (escores de dor relatada pelo sujeito) experimentada na injeção, durante o procedimento cirúrgico e dor pós-operatória sentida pelo sujeito até 2 semanas após a cirurgia.
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até 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Tendinopatia
- Aprisionamento do tendão
- Síndrome do túnel carpal
- Distúrbio do Dedo em Gatilho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- H12-03477
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