- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01751347
Bupivacaine Versus Lidokain Lokalbedøvelse
Bupivacain versus lidokain lokalbedøvelse i elektiv ambulant håndkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brugen af lokalbedøvelsesmidler er blevet et vigtigt aspekt af smertebehandling i kirurgiske omgivelser og anbefales i øjeblikket i retningslinjer for smertebehandling.
Elektive ambulante håndoperationer, såsom karpaltunnel eller trigger finger release, forårsager minimal vævsforstyrrelse og er af kort varighed. Som følge heraf er disse lokalbedøvelsesmidler en vigtig komponent i postoperativ smertekontrol. De mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler er lidokain og bupivacain. Lidocain virker hurtigere (inden for 2-5 minutter efter injektion), og af denne grund foretrækkes det ofte i ambulante omgivelser til præ-incisionsinjektion. Dens virkning varer dog kun op til 2 timer uden adrenalin og 3 timer med adrenalin. På den anden side har Bupivacaine en langsommere virkning (ca. 5-10 minutter efter injektion), men dens virkning varer meget længere, i omkring 4-8 timer. Forsinkelsen i indtræden af virkning gør det til en mindre populær mulighed som en primær kilde til lokalbedøvelse i ambulant håndkirurgi.
I betragtning af den længere varighed af anæstesi, der tilbydes af Bupivacaine, mener efterforskerne, at ved at give det præoperativt i elektive ambulante håndoperationer vil det tilbyde mere effektiv postoperativ smertekontrol sammenlignet med kun at bruge Lidocain. Der er begrænsede publicerede data, der bekræfter effektiviteten af brugen af præoperativ Bupivicaine til forbedret postoperativ smertekontrol og reduceret forbrug af narkotika. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne den postoperative smerte oplevet af patienter, der gennemgår enten elektiv karpaltunnelfrigivelse eller trigger fingerfrigivelse samt deres brug af smertestillende medicin, når snitstedet infiltreres forebyggende med Lidocaine versus Bupivacaine.
Efterforskerne mener, at tilstrækkelig postkirurgisk smertekontrol er afgørende for patienternes fulde funktionelle restitution. Dårligt kontrollerede postkirurgiske smerter øger forekomsten af operationsrelaterede komplikationer og dermed øgede sundhedsomkostninger. Det kan også reducere patienters mobilitet, forsinke deres tilbagevenden til fuld funktion. Hvis de er dårligt kontrolleret, kan postkirurgiske smerter udvikle sig til kroniske smerter, og sjældent kan komplekse regionale smertesyndromer opstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 10 ml 0,5 % bupivacain med 1:200.000 epinephrin eller 10 ml 1 % lidokain med 1:100.000 epinephrin.
I tilfælde af en enkeltcifret operation, såsom triggerfingerfrigivelsen, vil dosis blive justeret til 5 ml 0,5 % bupivacain med 1:200.000 adrenalin eller 5 ml 1 % lidokain med 1:100.000 adrenalin.
Yderligere 5 ml undersøgelseslægemiddel vil blive klargjort i en separat sprøjte og administreret efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 90 år
- Kan give informeret samtykke
- Samtykke til at deltage
- Karpaltunnelfrigørelseskirurgi eller Trigger finger release operation
- Enkelt procedure
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Giv ikke samtykke til at deltage
- Kendt lidokain- eller bupivacaine-allergi
- Kendt epinephrinallergi eller kontraindikation
- Kendt kodeinallergi
- Gravid
- Der udføres mere end én procedure ved samme indstilling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil modtage lidokain under deres elektive håndkirurgi.
|
Lokalbedøvelsesmidler
|
|
EKSPERIMENTEL: Bupivacain
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne behandlingsarm, vil modtage bupivacain under deres elektive håndkirurgi.
|
Lokalbedøvelsesmidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængden af oralt analgetikum brugt efter proceduren
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
|
Samlet mængde oralt analgetikum et individ bruger fra operationsdagen til 2 uger efter operationen.
|
op til 2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
|
Smerter (patient rapporterede smertescore) oplevet ved injektion, under kirurgisk indgreb og postoperativ smerte oplevet af forsøgsperson op til 2 uger efter operationen.
|
op til 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Tendinopati
- Indfangning af sener
- Karpaltunnelsyndrom
- Trigger Finger Disorder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-03477
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .