- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01751347
Бупивакаин в сравнении с местной анестезией лидокаином
Местная анестезия бупивакаином в сравнении с лидокаином при плановой амбулаторной хирургии кисти: рандомизированное контролируемое исследование
Использование местных анестетиков стало важным аспектом обезболивания в хирургических условиях и в настоящее время рекомендуется в руководствах по обезболиванию.
Плановые амбулаторные операции на кисти, такие как кистевой туннель или высвобождение спускового крючка, вызывают минимальное повреждение тканей и непродолжительны. В результате эти местные анестетики являются основным компонентом послеоперационного обезболивания. Наиболее часто используемыми местными анестетиками являются лидокаин и бупивакаин. Лидокаин действует быстрее (в течение 2-5 минут после инъекции), и по этой причине его часто предпочитают в амбулаторных условиях для преинцизионной инъекции. Однако его эффекты длятся до 2 часов без адреналина и до 3 часов с адреналином. С другой стороны, бупивакаин имеет более медленное начало действия (около 5-10 минут после инъекции), но его эффекты длятся намного дольше, примерно 4-8 часов. Задержка начала действия делает его менее популярным вариантом в качестве основного источника местной анестезии при амбулаторной хирургии кисти.
Учитывая большую продолжительность анестезии, обеспечиваемой бупивакаином, исследователи полагают, что введение его перед операцией при плановых амбулаторных операциях на кисти обеспечит более эффективный послеоперационный контроль боли по сравнению с использованием только лидокаина. Имеются ограниченные опубликованные данные, подтверждающие эффективность предоперационного использования бупивакаина для улучшения послеоперационного контроля боли и снижения потребления наркотиков. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить послеоперационную боль у пациентов, перенесших плановое освобождение запястного канала или триггерного пальца, а также использование ими обезболивающих препаратов при превентивной инфильтрации места разреза лидокаином и бупивакаином.
Исследователи считают, что адекватный послеоперационный контроль боли необходим для полного функционального восстановления пациентов. Плохо контролируемая послеоперационная боль увеличивает частоту осложнений, связанных с операцией, и, таким образом, увеличивает затраты на здравоохранение. Это также может снизить подвижность пациентов, задержать их возвращение к полноценной работе. При плохом контроле послеоперационная боль может прогрессировать до хронической боли, и в редких случаях могут развиться сложные регионарные болевые синдромы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы для получения либо 10 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:200 000, либо 10 мл 1% лидокаина с 1:100 000 адреналина.
В случае однозначной операции, такой как высвобождение триггерного пальца, доза будет скорректирована до 5 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1: 200 000 или 5 мл 1 % лидокаина с 1: 100 000 адреналина.
Дополнительные 5 мл исследуемого препарата готовят в отдельном шприце и вводят по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 - 90 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Согласие на участие
- Операция по освобождению запястного канала или операция по освобождению триггерного пальца
- Одна процедура
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Не соглашайтесь на участие
- Известная аллергия на лидокаин или бупивакаин
- Известная аллергия на адреналин или противопоказания
- Известная аллергия на кодеин
- Беременная
- Выполняется более одной процедуры в одной и той же настройке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин
Субъекты, рандомизированные в эту группу лечения, будут получать лидокаин во время плановой операции на руке.
|
Местные анестетики
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупивакаин
Субъекты, рандомизированные в эту группу лечения, будут получать бупивакаин во время плановой операции на руке.
|
Местные анестетики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество орального анальгетика, использованного после процедуры
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Общее количество перорального анальгетика, которое субъект использует со дня операции до 2 недель после операции.
|
до 2 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 2 недель после операции
|
Боль (оценка боли, о которой сообщил субъект), испытываемая при инъекции, во время хирургической процедуры и послеоперационная боль, испытываемая субъектом в течение 2 недель после операции.
|
до 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Тендинопатия
- Защемление сухожилия
- Кистевой туннельный синдром
- Расстройство триггерного пальца
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- H12-03477
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .