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Anestesia local con bupivacaína versus lidocaína

10 de diciembre de 2015 actualizado por: University of British Columbia

Anestesia local con bupivacaína versus lidocaína en cirugía de mano ambulatoria electiva: un ensayo controlado aleatorio

El uso de anestésicos locales se ha convertido en un aspecto importante del manejo del dolor en entornos quirúrgicos y actualmente se recomienda en las guías de manejo del dolor.

Las cirugías de mano ambulatorias electivas, como el túnel carpiano o la liberación del dedo en gatillo, causan una alteración mínima del tejido y son de corta duración. Como resultado, estos agentes anestésicos locales son un componente importante en el control del dolor posoperatorio. Los agentes anestésicos locales más utilizados son la lidocaína y la bupivacaína. La lidocaína actúa más rápido (dentro de los 2 a 5 minutos posteriores a la inyección) y, por esta razón, a menudo se prefiere en el entorno ambulatorio para la inyección previa a la incisión. Sin embargo, sus efectos solo duran hasta 2 horas, sin epinefrina, y 3 horas, con epinefrina. Por otro lado, la Bupivacaína, tiene un inicio de acción más lento (alrededor de 5-10 minutos después de la inyección) pero sus efectos duran mucho más, alrededor de 4-8 horas. El retraso en el inicio de la acción lo convierte en una opción menos popular como fuente primaria de anestesia local en cirugía de mano ambulatoria.

Dada la mayor duración de la anestesia que ofrece la bupivacaína, los investigadores creen que administrarla antes de la operación en cirugías ambulatorias electivas de la mano ofrecerá un control del dolor posoperatorio más efectivo en comparación con el uso de lidocaína sola. Hay datos publicados limitados que confirman la eficacia del uso preoperatorio de bupivicaína para mejorar el control del dolor posoperatorio y disminuir el consumo de narcóticos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el dolor posoperatorio que experimentan los pacientes que se someten a la liberación electiva del túnel carpiano o del dedo en gatillo, así como el uso de medicamentos para el dolor cuando el sitio de la incisión se infiltra de manera preventiva con lidocaína versus bupivacaína.

Los investigadores creen que el control adecuado del dolor posquirúrgico es esencial para la recuperación funcional completa de los pacientes. El dolor posquirúrgico mal controlado aumenta la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía y, por lo tanto, aumenta los costos de atención médica. También puede reducir la movilidad de los pacientes, retrasar su regreso a la función completa. Si no se controla bien, el dolor posquirúrgico puede progresar a dolor crónico y, en raras ocasiones, pueden producirse síndromes de dolor regional complejos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se aleatorizarán para recibir 10 ml de bupivacaína al 0,5 % con 1:200 000 de epinefrina o 10 ml de lidocaína al 1 % con 1:100 000 de epinefrina.

En el caso de una cirugía de un solo dedo como la liberación del dedo en gatillo, se ajustará la dosis a 5ml de Bupivacaína al 0,5% con Epinefrina 1:200.000 o 5ml de Lidocaína al 1% con Epinefrina 1:100.000.

Se prepararán 5 ml adicionales del fármaco del estudio en una jeringa separada y se administrarán cuando sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 90 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Consentimiento para participar
  • Cirugía de liberación del túnel carpiano o cirugía de liberación del dedo en gatillo
  • Procedimiento único

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de consentir
  • No consiento en participar
  • Alergia conocida a la lidocaína o bupivacaína
  • Alergia o contraindicación conocida a la epinefrina
  • Alergia conocida a la codeína
  • Embarazada
  • Se está realizando más de un procedimiento en el mismo lugar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Los sujetos aleatorizados a este brazo de tratamiento recibirán lidocaína durante su cirugía de mano electiva.
Anestésicos locales
EXPERIMENTAL: Bupivacaína
Los sujetos aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán bupivacaína durante su cirugía de mano electiva.
Anestésicos locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de analgésico oral utilizado después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
Cantidad total de analgésico oral que usa un sujeto desde el día de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía.
hasta 2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
Dolor (puntuaciones de dolor informadas por el sujeto) experimentado en la inyección, durante el procedimiento quirúrgico y dolor posoperatorio experimentado por el sujeto hasta 2 semanas después de la cirugía.
hasta 2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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