- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01751347
Anestesia local con bupivacaína versus lidocaína
Anestesia local con bupivacaína versus lidocaína en cirugía de mano ambulatoria electiva: un ensayo controlado aleatorio
El uso de anestésicos locales se ha convertido en un aspecto importante del manejo del dolor en entornos quirúrgicos y actualmente se recomienda en las guías de manejo del dolor.
Las cirugías de mano ambulatorias electivas, como el túnel carpiano o la liberación del dedo en gatillo, causan una alteración mínima del tejido y son de corta duración. Como resultado, estos agentes anestésicos locales son un componente importante en el control del dolor posoperatorio. Los agentes anestésicos locales más utilizados son la lidocaína y la bupivacaína. La lidocaína actúa más rápido (dentro de los 2 a 5 minutos posteriores a la inyección) y, por esta razón, a menudo se prefiere en el entorno ambulatorio para la inyección previa a la incisión. Sin embargo, sus efectos solo duran hasta 2 horas, sin epinefrina, y 3 horas, con epinefrina. Por otro lado, la Bupivacaína, tiene un inicio de acción más lento (alrededor de 5-10 minutos después de la inyección) pero sus efectos duran mucho más, alrededor de 4-8 horas. El retraso en el inicio de la acción lo convierte en una opción menos popular como fuente primaria de anestesia local en cirugía de mano ambulatoria.
Dada la mayor duración de la anestesia que ofrece la bupivacaína, los investigadores creen que administrarla antes de la operación en cirugías ambulatorias electivas de la mano ofrecerá un control del dolor posoperatorio más efectivo en comparación con el uso de lidocaína sola. Hay datos publicados limitados que confirman la eficacia del uso preoperatorio de bupivicaína para mejorar el control del dolor posoperatorio y disminuir el consumo de narcóticos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar el dolor posoperatorio que experimentan los pacientes que se someten a la liberación electiva del túnel carpiano o del dedo en gatillo, así como el uso de medicamentos para el dolor cuando el sitio de la incisión se infiltra de manera preventiva con lidocaína versus bupivacaína.
Los investigadores creen que el control adecuado del dolor posquirúrgico es esencial para la recuperación funcional completa de los pacientes. El dolor posquirúrgico mal controlado aumenta la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía y, por lo tanto, aumenta los costos de atención médica. También puede reducir la movilidad de los pacientes, retrasar su regreso a la función completa. Si no se controla bien, el dolor posquirúrgico puede progresar a dolor crónico y, en raras ocasiones, pueden producirse síndromes de dolor regional complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se aleatorizarán para recibir 10 ml de bupivacaína al 0,5 % con 1:200 000 de epinefrina o 10 ml de lidocaína al 1 % con 1:100 000 de epinefrina.
En el caso de una cirugía de un solo dedo como la liberación del dedo en gatillo, se ajustará la dosis a 5ml de Bupivacaína al 0,5% con Epinefrina 1:200.000 o 5ml de Lidocaína al 1% con Epinefrina 1:100.000.
Se prepararán 5 ml adicionales del fármaco del estudio en una jeringa separada y se administrarán cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 90 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Consentimiento para participar
- Cirugía de liberación del túnel carpiano o cirugía de liberación del dedo en gatillo
- Procedimiento único
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- No consiento en participar
- Alergia conocida a la lidocaína o bupivacaína
- Alergia o contraindicación conocida a la epinefrina
- Alergia conocida a la codeína
- Embarazada
- Se está realizando más de un procedimiento en el mismo lugar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Los sujetos aleatorizados a este brazo de tratamiento recibirán lidocaína durante su cirugía de mano electiva.
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Anestésicos locales
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EXPERIMENTAL: Bupivacaína
Los sujetos aleatorizados a este grupo de tratamiento recibirán bupivacaína durante su cirugía de mano electiva.
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Anestésicos locales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de analgésico oral utilizado después del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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Cantidad total de analgésico oral que usa un sujeto desde el día de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía.
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la cirugía
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Dolor (puntuaciones de dolor informadas por el sujeto) experimentado en la inyección, durante el procedimiento quirúrgico y dolor posoperatorio experimentado por el sujeto hasta 2 semanas después de la cirugía.
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hasta 2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Trastornos Traumáticos Acumulativos
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- Atrapamiento del tendón
- Síndrome del túnel carpiano
- Trastorno del dedo en gatillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- H12-03477
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