正常な女性の炎症に対するアンドロゲン投与の影響
2013年11月14日 更新者：Frank Gonzalez、Mayo Clinic
やせた生殖年齢女性における高血糖誘発炎症に対する経口アンドロゲン投与の影響
この研究の仮説は、健康で標準体重の若い女性に男性ホルモンを多嚢胞性卵巣症候群の女性に見られるレベルまで増加させるためにDHEAを投与すると、空腹時およびグルコース摂取に反応して白血球に炎症反応を引き起こすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 面接、病歴、身体検査、臨床検査に基づく許容可能な健康状態
- 研究の要件に準拠する能力
- 署名と立会いによるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 18歳から40歳まで
- BMIが18から25の間
- 通常の定期的な毎月の期間
- アンドロゲン過剰の臨床証拠はない
- 超音波検査では多嚢胞性卵巣の証拠なし
除外基準:
- 糖尿病
- 臨床的に重大な肺疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、感染症および悪性疾患
- 高血圧
- -経口避妊薬、メトホルミン、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、または抗アンドロゲン剤（スピロノラクトン、フルタミドなど）を含む、生殖機能に影響を与えることが知られているまたは疑われる薬物の現在または最近（研究参加前30日以内）の使用。
- 抗精神病薬、フェノチアジン、リチウム、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、トリアゾラム、エストロゲンまたはテストステロン製剤など、DHEA療法と有害な薬物相互作用がある薬剤の使用
- DHEAに対する既知の過敏症
- 第一親等血縁者に乳がんまたは卵巣がんを患っている2人がいる
- 最近（1年以内）の違法薬物乱用またはアルコール依存症の記録のある、またはその疑いのある経歴
- 喫煙
- -研究開始前4週間以内の治験薬の摂取
- 妊娠中または授乳中（産後6週間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DHEAグループ
130 mg のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) を含むカプセルを 5 日間経口投与します。
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DHEA 130 mgを5日間経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボを含む同一のカプセルを 5 日間経口投与します。
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5 日間 DHEA を包装するために使用されたものと外観が同一のカプセルに入ったプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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核因子カッパB (NFkappaB) の活性化
時間枠：ブドウ糖摂取後0時間と2時間
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白血球のNFkappaB活性化は、5日間のDHEAまたはプラセボ投与の前後のグルコース摂取に応じて評価されます。
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ブドウ糖摂取後0時間と2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：DHEA またはプラセボ投与後 0 日および 5 日
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) から得られるインスリン感受性は、DHEA またはプラセボの 5 日間の投与の前後に評価されます。
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DHEA またはプラセボ投与後 0 日および 5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank González, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。