Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della somministrazione di androgeni sull'infiammazione nelle donne normali

14 novembre 2013 aggiornato da: Frank Gonzalez, Mayo Clinic

Effetti della somministrazione orale di androgeni sull'infiammazione indotta da iperglicemia nelle donne magre in età riproduttiva

L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione di DHEA per aumentare l'ormone maschile in giovani donne sane di peso normale ai livelli presenti nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico causerà una risposta infiammatoria nei globuli bianchi nello stato di digiuno e in risposta all'ingestione di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute accettabile basata su colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
  • Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato firmato e testimoniato
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 25
  • Normali periodi mensili regolari
  • Nessuna evidenza clinica di eccesso di androgeni
  • Nessuna evidenza di ovaio policistico all'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive e maligne clinicamente significative
  • Ipertensione
  • Uso attuale o recente (entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio) di qualsiasi farmaco noto o sospettato di influire sulla funzione riproduttiva inclusi contraccettivi orali, metformina, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o anti-androgeni (spironolattone, flutamide, ecc.)
  • Uso di farmaci che hanno un'interazione farmacologica avversa con la terapia DHEA inclusi antipsicotici, fenotiazine, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, triazolam, formulazioni di estrogeni o testosterone
  • Ipersensibilità nota al DHEA
  • Due parenti di primo grado con tumore al seno o alle ovaie
  • Storia documentata o sospetta di recente (entro 1 anno) abuso di droghe illecite o alcolismo
  • Fumo di tabacco
  • Ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento (minore o uguale a 6 settimane dopo il parto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DHEA
Somministrazione orale di una capsula contenente 130 mg di deidroepiandrosterone (DHEA) per 5 giorni.
Integratore alimentare: Deidroepiandrosterone (DHEA)
DHEA 130 mg somministrato per via orale per 5 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione orale di una capsula identica contenente placebo per 5 giorni.
Altro: Placebo
Placebo contenuto in una capsula di aspetto identico a quella utilizzata per confezionare DHEA per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del fattore nucleare kappa B (NFkappaB).
Lasso di tempo: 0 e 2 ore dopo l'ingestione di glucosio
L'attivazione di NFkappaB dei globuli bianchi sarà valutata in risposta all'ingestione di glucosio prima e dopo 5 giorni di somministrazione di DHEA o placebo.
0 e 2 ore dopo l'ingestione di glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 0 e 5 giorni dopo DHEA o placebo
La sensibilità all'insulina derivata da un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sarà valutata prima e dopo 5 giorni di somministrazione di DHEA o placebo.
0 e 5 giorni dopo DHEA o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank González, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mayo-06-004680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi