Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania androgenów na stany zapalne u normalnych kobiet

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Frank Gonzalez, Mayo Clinic

Wpływ doustnego podawania androgenów na zapalenie wywołane hiperglikemią u szczupłych kobiet w wieku rozrodczym

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​podawanie DHEA w celu zwiększenia poziomu męskiego hormonu u zdrowych młodych kobiet o normalnej masie ciała do poziomu występującego u kobiet z zespołem policystycznych jajników spowoduje reakcję zapalną w białych krwinkach na czczo oraz w odpowiedzi na spożycie glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu, historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
  • Zdolność do spełnienia wymagań badania
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody w obecności świadków
  • W wieku 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 25
  • Normalne regularne okresy miesięczne
  • Brak klinicznych dowodów na nadmiar androgenów
  • Brak dowodów policystycznych jajników na USG

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Klinicznie istotne choroby płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczne, psychiatryczne, zakaźne i złośliwe
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania) stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, metforminy, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny lub antyandrogenów (spironolakton, flutamid itp.)
  • Stosowanie leków, które mają niekorzystne interakcje z terapią DHEA, w tym leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, preparaty triazolamu, estrogenu lub testosteronu
  • Znana nadwrażliwość na DHEA
  • Dwoje krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi lub rakiem jajnika
  • Udokumentowana lub podejrzewana historia niedawnego (w ciągu 1 roku) nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Palenie tytoniu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 6 tygodni po porodzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DHEA
Podawanie doustne kapsułki zawierającej 130 mg dehydroepiandrosteronu (DHEA) przez 5 dni.
Suplement diety: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 130 mg podawane doustnie przez 5 dni.
Komparator placebo: Grupa placebo
Podawanie doustne identycznej kapsułki zawierającej placebo przez 5 dni.
Inny: Placebo
Placebo zawarte w kapsułce, która wygląda identycznie jak ta używana do pakowania DHEA na 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja czynnika jądrowego kappa B (NFkappaB).
Ramy czasowe: 0 i 2 godziny po spożyciu glukozy
Aktywacja NFkappaB białych krwinek będzie oceniana w odpowiedzi na spożycie glukozy przed i po 5 dniach podawania DHEA lub placebo.
0 i 2 godziny po spożyciu glukozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 0 i 5 dni po DHEA lub placebo
Wrażliwość na insulinę uzyskana z doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) zostanie oceniona przed i po 5 dniach podawania DHEA lub placebo.
0 i 5 dni po DHEA lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank González, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mayo-06-004680

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj