Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Androgenverabreichung auf Entzündungen bei normalen Frauen

14. November 2013 aktualisiert von: Frank Gonzalez, Mayo Clinic

Auswirkungen der oralen Androgenverabreichung auf durch Hyperglykämie verursachte Entzündungen bei schlanken Frauen im gebärfähigen Alter

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von DHEA zur Erhöhung des männlichen Hormons bei gesunden, normalgewichtigen jungen Frauen auf Werte wie bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom führt im nüchternen Zustand und als Reaktion auf die Aufnahme von Glukose zu einer Entzündungsreaktion in den weißen Blutkörperchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptabler Gesundheitszustand basierend auf Interview, Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Labortests
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine unterzeichnete und beglaubigte Einverständniserklärung abzugeben
  • Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 25
  • Normale regelmäßige monatliche Perioden
  • Keine klinischen Hinweise auf einen Androgenüberschuss
  • Kein Hinweis auf polyzystische Eierstöcke im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische, psychiatrische, infektiöse und bösartige Erkrankung
  • Bluthochdruck
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn) Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungsfunktion beeinträchtigen, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Metformin, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten oder Antiandrogene (Spironolacton, Flutamid usw.)
  • Verwendung von Medikamenten, die eine unerwünschte Wechselwirkung mit der DHEA-Therapie haben, einschließlich Antipsychotika, Phenothiazine, Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Triazolam, Östrogen oder Testosteronformulierungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DHEA
  • Zwei Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs oder Eierstockkrebs
  • Dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte von kürzlich (innerhalb eines Jahres) illegalem Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Tabakrauchen
  • Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als oder gleich 6 Wochen nach der Geburt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DHEA-Gruppe
Orale Verabreichung einer Kapsel mit 130 mg Dehydroepiandrosteron (DHEA) über 5 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 130 mg oral über 5 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Orale Verabreichung einer identischen Kapsel mit Placebo über 5 Tage.
Sonstiges: Placebo
Placebo, enthalten in einer Kapsel, deren Aussehen mit der Kapsel identisch ist, die zur Verpackung von DHEA für 5 Tage verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Kernfaktors Kappa B (NFkappaB).
Zeitfenster: 0 und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme
Die NFkappaB-Aktivierung der weißen Blutkörperchen wird als Reaktion auf die Glukoseaufnahme vor und nach 5 Tagen DHEA- oder Placebo-Verabreichung beurteilt.
0 und 2 Stunden nach der Glukoseaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 0 und 5 Tage nach DHEA oder Placebo
Die aus einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) abgeleitete Insulinsensitivität wird vor und nach 5 Tagen DHEA- oder Placebo-Verabreichung beurteilt.
0 und 5 Tage nach DHEA oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank González, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mayo-06-004680

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren