Влияние введения андрогенов на воспаление у нормальных женщин
14 ноября 2013 г. обновлено: Frank Gonzalez, Mayo Clinic
Влияние перорального введения андрогенов на вызванное гипергликемией воспаление у худых женщин репродуктивного возраста
Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение ДГЭА для повышения мужского гормона у здоровых молодых женщин с нормальным весом до уровня, присутствующего у женщин с синдромом поликистозных яичников, вызовет воспалительную реакцию в лейкоцитах натощак и в ответ на прием глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Приемлемое состояние здоровья на основании опроса, истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов
- Способность соответствовать требованиям исследования
- Способность и готовность предоставить подписанное, засвидетельствованное информированное согласие
- В возрасте 18-40 лет
- Индекс массы тела от 18 до 25
- Нормальные регулярные месячные
- Отсутствие клинических признаков избытка андрогенов
- Отсутствие признаков поликистоза яичников на УЗИ
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Клинически значимые легочные, сердечные, почечные, печеночные, неврологические, психические, инфекционные и злокачественные заболевания
- Повышенное артериальное давление
- Текущее или недавнее (в течение 30 дней до включения в исследование) использование любых препаратов, о которых известно или предполагается, что они влияют на репродуктивную функцию, включая оральные контрацептивы, метформин, агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона или антиандрогены (спиронолактон, флутамид и т. д.)
- Использование лекарств, которые имеют неблагоприятное лекарственное взаимодействие с терапией ДГЭА, включая нейролептики, фенотиазины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, триазолам, препараты эстрогена или тестостерона.
- Известная гиперчувствительность к ДГЭА
- Два родственника первой степени родства с раком молочной железы или раком яичников
- Документально подтвержденная или предполагаемая история недавнего (в течение 1 года) употребления запрещенных наркотиков или алкоголизма.
- Табакокурение
- Прием любых исследуемых препаратов в течение 4 недель до начала исследования
- Беременность или лактация (менее или равно 6 неделям после родов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ДГЭА
Пероральное введение капсулы, содержащей 130 мг дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в течение 5 дней.
|
ДГЭА 130 мг перорально в течение 5 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пероральное введение идентичной капсулы, содержащей плацебо, в течение 5 дней.
|
Плацебо содержится в капсуле, идентичной по внешнему виду той, которая используется для упаковки ДГЭА на 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация ядерного фактора каппа B (NFkappaB)
Временное ограничение: 0 и 2 часа после приема глюкозы
|
Активацию NFkappaB лейкоцитов оценивают в ответ на прием глюкозы до и после 5 дней введения ДГЭА или плацебо.
|
0 и 2 часа после приема глюкозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 0 и 5 дней после ДГЭА или плацебо
|
Чувствительность к инсулину, полученная с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), будет оцениваться до и через 5 дней после введения ДГЭА или плацебо.
|
0 и 5 дней после ДГЭА или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank González, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- 46, XX Нарушения полового развития
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Адреногенитальный синдром
- Врожденные аномалии
- Гиперандрогения
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Дегидроэпиандростерон
Другие идентификационные номера исследования
- Mayo-06-004680
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .