Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky podávání androgenů na zánět u normálních žen

14. listopadu 2013 aktualizováno: Frank Gonzalez, Mayo Clinic

Účinky orálního podávání androgenů na hyperglykémií indukovaný zánět u žen v štíhlém reprodukčním věku

Hypotézou této studie je, že podávání DHEA ke zvýšení mužského hormonu u zdravých mladých žen s normální hmotností na úrovně přítomné u žen se syndromem polycystických vaječníků způsobí zánětlivou reakci v bílých krvinkách nalačno a v reakci na požití glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatelné zdraví na základě rozhovoru, anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních testů
  • Schopnost vyhovět požadavkům studia
  • Schopnost a ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Ve věku 18-40 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 25
  • Normální pravidelné měsíční periody
  • Žádný klinický důkaz nadbytku androgenu
  • Žádný důkaz polycystických vaječníků na ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční a maligní onemocnění
  • Vysoký krevní tlak
  • Současné nebo nedávné (do 30 dnů před vstupem do studie) užívání jakýchkoli léků, o nichž je známo nebo je podezření, že ovlivňují reprodukční funkce, včetně perorální antikoncepce, metforminu, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antiandrogenů (spironolakton, flutamid atd.)
  • Použití léků, které mají nežádoucí lékovou interakci s terapií DHEA, včetně antipsychotik, fenothiazinů, lithia, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, triazolamu, estrogenových nebo testosteronových přípravků
  • Známá přecitlivělost na DHEA
  • Dva příbuzní prvního stupně s rakovinou prsu nebo rakovinou vaječníků
  • Zdokumentovaná nebo podezřelá historie nedávného (do 1 roku) zneužívání nezákonných drog nebo alkoholismu
  • Kouření tabáku
  • Požití jakýchkoli hodnocených léků během 4 týdnů před začátkem studie
  • Těhotenství nebo kojení (méně než nebo rovné 6 týdnům po porodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DHEA
Perorální podávání tobolky obsahující 130 mg dehydroepiandrosteronu (DHEA) po dobu 5 dnů.
Doplněk stravy: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 130 mg podávané perorálně po dobu 5 dnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perorální podávání identické tobolky obsahující placebo po dobu 5 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo obsažené v kapsli, která je vzhledově identická s kapslí použitou k balení DHEA na 5 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace jaderného faktoru kappa B (NFkappaB).
Časové okno: 0 a 2 hodiny po požití glukózy
Aktivace NFkappaB bílých krvinek bude hodnocena jako odpověď na požití glukózy před a po 5 dnech podávání DHEA nebo placeba.
0 a 2 hodiny po požití glukózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 0 a 5 dnů po DHEA nebo placebu
Citlivost na inzulín odvozená z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) bude hodnocena před a po 5 dnech podávání DHEA nebo placeba.
0 a 5 dnů po DHEA nebo placebu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank González, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mayo-06-004680

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit