Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af androgenadministration på betændelse hos normale kvinder

14. november 2013 opdateret af: Frank Gonzalez, Mayo Clinic

Virkninger af oral androgenadministration på hyperglykæmi-induceret inflammation hos kvinder i mager reproduktiv alder

Hypotesen for denne undersøgelse er, at DHEA-administration for at øge mandligt hormon hos raske, normalvægtige unge kvinder til niveauer, der findes hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, vil forårsage en inflammatorisk reaktion i hvide blodlegemer i fastende tilstand og som reaktion på glukoseindtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptabelt helbred baseret på interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
  • Evne til at leve op til studiets krav
  • Evne og vilje til at give underskrevet, bevidnet informeret samtykke
  • I alderen 18-40 år
  • Body mass index mellem 18 og 25
  • Normale regelmæssige månedlige perioder
  • Ingen kliniske beviser for androgenoverskud
  • Ingen tegn på polycystiske æggestokke på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Klinisk signifikant lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs og malign sygdom
  • Højt blodtryk
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage før studiestart) brug af lægemidler, der vides eller mistænkes for at påvirke den reproduktive funktion, inklusive orale præventionsmidler, metformin, gonadotropinfrigørende hormonagonister eller antiandrogener (spironolacton, flutamid osv.)
  • Brug af medicin, der har en uønsket lægemiddelinteraktion med DHEA-behandling, herunder antipsykotika, phenothiaziner, lithium, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, triazolam, østrogen eller testosteronformuleringer
  • Kendt overfølsomhed over for DHEA
  • To førstegradsslægtninge med brystkræft eller kræft i æggestokkene
  • Dokumenteret eller mistænkt historie om nylig (inden for 1 år) ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
  • Tobaksrygning
  • Indtagelse af eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart
  • Graviditet eller amning (mindre end eller lig med 6 uger efter fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DHEA Group
Oral administration af en kapsel indeholdende 130 mg dehydroepiandrosteron (DHEA) i 5 dage.
Kosttilskud: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
DHEA 130 mg administreret oralt i 5 dage.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Oral administration af en identisk kapsel indeholdende placebo i 5 dage.
Andet: Placebo
Placebo indeholdt i en kapsel, der i udseende er identisk med den, der blev brugt til at pakke DHEA i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuklear faktor kappa B (NFkappaB) aktivering
Tidsramme: 0 og 2 timer efter glukoseindtagelse
Hvide blodlegemers NFkappaB-aktivering vil blive vurderet som reaktion på glukoseindtagelse før og efter 5 dages DHEA- eller placeboadministration.
0 og 2 timer efter glukoseindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 0 og 5 dage efter DHEA eller placebo
Insulinfølsomhed afledt af en oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive vurderet før og efter 5 dages DHEA- eller placeboadministration.
0 og 5 dage efter DHEA eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank González, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2012

Først opslået (Skøn)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mayo-06-004680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner