Efectos de la administración de andrógenos sobre la inflamación en mujeres normales
14 de noviembre de 2013 actualizado por: Frank Gonzalez, Mayo Clinic
Efectos de la administración oral de andrógenos sobre la inflamación inducida por hiperglucemia en mujeres delgadas en edad reproductiva
La hipótesis de este estudio es que la administración de DHEA para aumentar la hormona masculina en mujeres jóvenes sanas de peso normal a los niveles presentes en mujeres con síndrome de ovario poliquístico provocará una respuesta inflamatoria en los glóbulos blancos en ayunas y en respuesta a la ingesta de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud aceptable basada en entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado y presenciado
- Entre las edades de 18-40 años
- Índice de masa corporal entre 18 y 25
- Períodos mensuales regulares normales
- Sin evidencia clínica de exceso de andrógenos
- Sin evidencia de ovarios poliquísticos en la ecografía
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Enfermedad pulmonar, cardíaca, renal, hepática, neurológica, psiquiátrica, infecciosa y maligna clínicamente significativa
- Hipertensión
- Uso actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio) de cualquier medicamento que se sepa o se sospeche que afecte la función reproductiva, incluidos los anticonceptivos orales, la metformina, los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina o los antiandrógenos (espironolactona, flutamida, etc.)
- Uso de medicamentos que tienen una interacción farmacológica adversa con la terapia con DHEA, incluidos antipsicóticos, fenotiazinas, litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, triazolam, estrógeno o formulaciones de testosterona
- Hipersensibilidad conocida a la DHEA
- Dos familiares de primer grado con cáncer de mama o cáncer de ovario
- Historial documentado o sospechado de abuso de drogas ilícitas o alcoholismo reciente (dentro de 1 año)
- fumar tabaco
- Ingestión de cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Embarazo o lactancia (menor o igual a 6 semanas posparto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo DHEA
Administración oral de una cápsula que contiene 130 mg de dehidroepiandrosterona (DHEA) durante 5 días.
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DHEA 130 mg administrado por vía oral durante 5 días.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Administración oral de una cápsula idéntica que contiene placebo durante 5 días.
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Placebo contenido en una cápsula de apariencia idéntica a la utilizada para envasar DHEA durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del factor nuclear kappa B (NFkappaB)
Periodo de tiempo: 0 y 2 horas después de la ingesta de glucosa
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La activación de NFkappaB de glóbulos blancos se evaluará en respuesta a la ingestión de glucosa antes y después de 5 días de administración de DHEA o placebo.
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0 y 2 horas después de la ingesta de glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 0 y 5 días después de DHEA o placebo
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La sensibilidad a la insulina derivada de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) se evaluará antes y después de 5 días de administración de DHEA o placebo.
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0 y 5 días después de DHEA o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank González, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Hiperandrogenismo
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Dehidroepiandrosterona
Otros números de identificación del estudio
- Mayo-06-004680
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .