Efeitos da administração de andrógenos na inflamação em mulheres normais
14 de novembro de 2013 atualizado por: Frank Gonzalez, Mayo Clinic
Efeitos da administração oral de androgênio na inflamação induzida por hiperglicemia em mulheres magras em idade reprodutiva
A hipótese deste estudo é que a administração de DHEA para aumentar o hormônio masculino em mulheres jovens saudáveis com peso normal para níveis presentes em mulheres com Síndrome do Ovário Policístico causará uma resposta inflamatória nos glóbulos brancos no estado de jejum e em resposta à ingestão de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde aceitável com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado assinado e testemunhado
- Entre os 18-40 anos
- Índice de massa corporal entre 18 e 25
- Períodos mensais regulares normais
- Nenhuma evidência clínica de excesso de androgênio
- Nenhuma evidência de ovários policísticos na ultrassonografia
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Doenças pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas e malignas clinicamente significativas
- Pressão alta
- Uso atual ou recente (dentro de 30 dias antes da entrada no estudo) de quaisquer drogas conhecidas ou suspeitas de afetar a função reprodutiva, incluindo contraceptivos orais, metformina, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina ou antiandrogênios (espironolactona, flutamida, etc.)
- Uso de medicamentos que tenham uma interação medicamentosa adversa com a terapia de DHEA, incluindo antipsicóticos, fenotiazinas, lítio, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, triazolam, formulações de estrogênio ou testosterona
- Hipersensibilidade conhecida ao DHEA
- Dois parentes de primeiro grau com câncer de mama ou câncer de ovário
- Histórico documentado ou suspeito de abuso recente de drogas ilícitas ou alcoolismo (dentro de 1 ano)
- Tabagismo
- Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Gravidez ou lactação (menos ou igual a 6 semanas após o parto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DHEA
Administração oral de uma cápsula contendo 130 mg de dehidroepiandrosterona (DHEA) por 5 dias.
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DHEA 130 mg administrado por via oral por 5 dias.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Administração oral de uma cápsula idêntica contendo placebo por 5 dias.
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Placebo contido em uma cápsula de aparência idêntica à usada para embalar DHEA por 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do fator nuclear kappa B (NFkappaB)
Prazo: 0 e 2 horas após a ingestão de glicose
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A ativação de glóbulos brancos NFkappaB será avaliada em resposta à ingestão de glicose antes e após 5 dias de administração de DHEA ou placebo.
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0 e 2 horas após a ingestão de glicose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 0 e 5 dias após DHEA ou placebo
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A sensibilidade à insulina derivada de um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) será avaliada antes e após 5 dias de administração de DHEA ou placebo.
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0 e 5 dias após DHEA ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank González, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Síndrome Adrenogenital
- Anomalias congénitas
- Hiperandrogenismo
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Dehidroepiandrosterona
Outros números de identificação do estudo
- Mayo-06-004680
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