亜急性不完全脊髄損傷（SCI）における運動機能のモノアミン調節

包含基準:

A) 1 ～ 9 か月の運動不全 SCI (AIS C または D) の被験者。 期間は、C1-T10 の間の解剖学的病変で選択されます。

B) 対象者は 18 歳から 75 歳の間です。 注: 助成金申請書には 16 ～ 75 と記載されていますが、対象は 18 ～ 75 のみです。

C）すべての被験者は、通常の歩行と一致する受動的な可動域で以前に歩行可能である必要があり、以下を含む必要があります：10°までの足首背屈および30°までの底屈、0から90°までの膝屈曲、90°までの股関節屈曲/伸展 - -10°。

D）被験者は医学的に安定しており、参加するための医学的許可があり、治癒していない褥瘡、既存の感染症、運動への参加を制限する重大な心血管疾患または代謝性疾患、重大な骨粗鬆症（損傷後の骨折の病歴によって示される）を含む重篤な医学的疾患が同時にないこと。 、下肢の活動性従属栄養性骨化、下肢の末梢神経損傷の既知の病歴、既知の外傷性頭部外傷の病歴、重大な閉塞性および/または拘束性肺疾患を含む肺合併症の病歴。

E）クロスオーバーデザインの使用に続いて、同時理学療法を受けている個人は研究集団から除外されません。 提供されている理学療法サービスの量と種類を確認するために、理学療法の記録が取得されます。

F) 出産の可能性のある女性は除外されませんが、妊娠中または妊娠を検討している女性は、移動中に使用するために必要な体幹と骨盤の拘束のために除外されます。胎児の発達。

G) 既知の肝臓、腎臓、または薬物作用および/またはクリアランスを妨げる可能性のある他の代謝疾患を有する患者は、提案された研究から除外されます。 これらの合併症は、すべての患者が入院前に特定の医療処置（肝機能検査、尿検査）を受ける必要があるため、部分的に回避されます。

H)提案された臨床試験への参加のために、SCIの男女格差の全国平均および地方平均と一致する割合で男性と女性が募集されます（男性80％、女性20％）。 出産の可能性のある女性は除外されませんが、妊娠中または妊娠を検討している女性は、移動中に使用するために必要な体幹と骨盤の拘束のために除外されます。発達中の胎児。 経口避妊薬を使用している女性は、TIZ 実験の評価を受けず、目的 1 から除外されます。

I) さまざまな民族の個人が、国および地域の民族率と同様の率で募集されます。 2005 年以降の現在のデータは、SCI の全人口のうち、66.1% が白人、27.1% がアフリカ系アメリカ人、6.6% がヒスパニック系、2.0% がアジア人であることを示しています。 これらの集団は、RIC および人間の SCI に関する以前の研究の集団とよく似ています。

除外基準:

A) 人工呼吸器に依存している被験者は、重度の呼吸能力障害に続発して除外されます。

B) 頸椎または胸椎の脊柱を安定させるための十分な整形外科用装具を使用しており、怪我のリスクが高まることなく安全ハーネスに収まらない被験者は適格ではありません。

C) 患者は、起立性なしで 10 分間の立位に耐えられない場合も除外されます (血圧が収縮期 20 mmHg および拡張期 10 mmHg 低下)。亜急性集団でのこれまでの経験では、起立のリスクを最小限に抑える活動/筋肉ポンプの増加に伴い、45 分間の歩行に耐えるには 10 分間の立位で十分であることが示唆されています。

D) 妊娠中または妊娠を検討している女性は、移動中に使用するために必要な体幹と骨盤の拘束、および発育中の胎児に対する薬理学的薬剤の未知の影響のために除外されます。

E) Lokomat Training(LT)への参加を制限する身長と体重制限のある被験者は除外されます。 身長については、身長が 78 インチ以上または 60 インチ未満の被験者は、ロコマットの使用を制限する可能性のある太もも/シャンクの長さを示す場合があります。 被験者がトレッドミルを独立して踏むことができず、トレッドミルのステップ中にロボット支援の使用が必要な場合は、登録と無作為化の前にロボット装具にすべての被験者を適合させようとします。 重量については、安全ハーネス/カウンターウェイト システムの使用の最大重量制限は 300 ポンドです。

F) 治癒していない褥瘡、既存の感染症、運動への参加を制限する重大な心血管疾患または代謝疾患、重大な骨粗鬆症（損傷後の骨折の病歴によって示される）、下肢の活発な従属栄養性骨化、下肢の末梢神経損傷、既知の外傷性頭部外傷の病歴、重大な閉塞性および/または拘束性肺疾患を含む肺合併症の病歴は除外されます。

G) 特定のモノアミン作動薬、その前駆体またはアゴニストを含む他の抗うつ薬を処方された患者、または SSRI または TIZ との既知の相互作用を持つ他の薬は除外されます。 患者の主治医と個々の患者の主治医の相談と監督により、被験者は、薬物の中止または離脱の副作用を最小限に抑えるために、適切で安全な投薬スケジュールで投薬を中止する必要があります。 主治医と患者の両方が評価およびトレーニング期間中にそのようなすべての投薬を中止することに同意しない限り、すべての被験者は参加から除外されます。 SSRIの場合は14日間、TIZの場合は72時間のウォッシュアウト期間が利用されます。

H) 鎮痙薬を処方されたすべての被験者は除外されます。 除外される特定の薬剤には、バクロフェン (Lioresal®) およびベンゾジアゼピン (Diazepam®) が含まれます。 痛みの調節に使用される選択された薬剤は、試験薬剤との潜在的な相互作用を確認するために被験者ごとに評価されます。 患者の主治医と個々の患者の主治医の相談と監督により、被験者は、薬物の中止または離脱の副作用を最小限に抑えるために、適切で安全な投薬スケジュールで投薬を中止する必要があります。 主治医と患者の両方が評価およびトレーニング期間中にそのようなすべての投薬を中止することに同意しない限り、すべての被験者は参加から除外されます。 そのようなすべての薬について、最低72時間のウォッシュアウト期間が利用されます。 (注: トレーニング中の TIZ の使用の例外 - 上記を参照)。

I) 出産の可能性のある女性は除外されませんが、妊娠中または妊娠を検討している女性は、移動中に使用するために体幹と骨盤の拘束が必要なため、および試験薬 (SSRI) の未知の効果のために除外されます。 ) 発達中の胎児について。 経口避妊薬を使用している女性は、TIZ 実験の評価を受けず、目的 1 から除外されます。